02.03.2017

Письмо-предупреждение №320-17-28

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение № 320-17-28

2 марта 2017 года
Г-ну Дипаку Равату
Главному исполнительному директору компании Badrivishal Chemicals & Pharmaceuticals
владение 13, Ревенью Колони,
Талегаон - Чакан Роад,
Талегаон Дабхаде, район Пуне 410 507
г. Махараштра,
Индия

Уважаемый господин Рават,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 16 по 19 августа 2016 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Badrivishal Chemicals & Pharmaceuticals, расположенной по адресу проход №29, деревня Джамбвэйд (Индури), Пост Судумбре, Талука Мавал, район Пуне, г. Махараштра.

Данное письмо-предупреждение резюмирует серьезные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для активных фармацевтических субстанций (АФС).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами АФС признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 8 сентября 2016 года.

В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:

  1. Отсутствует валидация и мониторинг системы подготовки воды с целью обеспечения надлежащего качества воды и пригодности для целевого применения.

В ходе проверки наши инспекторы обнаружили, что система подготовки воды не подлежала необходимому мониторингу и контролю. Поскольку вода является компонентом выпускаемых лекарственных средств, а также используется для очистки производственных помещений и оборудования, такое нарушение представляет серьезную угрозу безопасности выпускаемых вами лекарственных средств.

Заборная (исходная) вода

Вы не проводили испытания заборной (исходной) воды для своей системы водоснабжения (b)(4).  Заборная вода набирается из ближайшей реки и проходит через земли сельскохозяйственного назначения, где подвергается воздействию сельскохозяйственных сточных вод и отходов животного происхождения, после чего попадает на Ваше предприятие. Ваше предприятие хранит заборную воду в (b)(4) баке, имеющем большое обращенное к (b)(4)  отверстие, открытое для влияния окружающей среды. Выбранный вами способ хранения не защищает воду от грязи и других загрязнителей, а также от попадания и распространения паразитов и вредных микроорганизмов.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий