02.03.2017

Письмо-предупреждение №17-ATL-05

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение №17-ATL-05

2 марта 2017 года
Линда А. и Джеймс В. Уитли, мл.
Компания Cape Fear Naturals, LLC
313 Фрайдэй Драйв,
г. Уилмингтон, штат Северная Каролина 28411

Уважаемые господин и госпожа Уитли,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 13 по 15 сентября 2016 года проводило инспекцию вашего производственное предприятия, расположенного по адресу 313 Фрайдэй Драйв, г. Уилмингтон, штат Северная Каролина 28411. Наша инспекция показала, что ваше предприятие поставляло препараты, которые вы производили для себя, а затем маркировали как биоактивные пищевые добавки и поставляли под именем своего предприятия. Вы также производите такие препараты для местного применения, как крема и дезодоранты.

Инспекция выявила на вашем предприятии существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для биоактивных пищевых добавок, часть (211 раздела 21 CFR). Эти нарушения привели к тому, что ваши биоактивные пищевые добавки признаны недоброкачественными в значении этого термина, указанном в статье 402(g)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [статье 342(g)(1) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку препараты были приготовлены, упакованы или подлежали хранению в условиях, не соответствующих требованиям CGMP для биоактивных пищевых добавок.

Кроме того, в ходе проведения инспекции наш инспектор собрал этикетки готового лекарственного препарата для ваших биоактивных пищевых добавок и препаратов для местного применения. Также мы рассмотрели этикетки на вашем веб-сайте www.capefearnaturals.com, которые вы используете для распространения ваших препаратов.

Наша проверка этикеток препаратов на сайте в Интернете, где эти препараты продаются, выявила серьезные нарушения Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» и применимых положений. Копии Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» и соответствующих положений можно найти по ссылкам на домашней странице FDA по адресу www.fda.gov.

Нарушения, связанные с незарегистрированными новыми лекарственными препаратами и с неправильной маркировкой

Настоящим извещаем, что в ноябре 2016 года мы рассматривали ваш сайт в Интернете по адресу www.capefearnaturals.com и ваш онлайн магазин на сайте Amazon.com и выявили, что вы принимаете через эти сайты заказы на продукцию Ацидофилус, Бета-каротин, Экстракт куркумина, капсулы Дииндолилметана, капсулы Ацетилцистеина, капсулы Бета-глюкана и Кверцетин, а также крема для наружного применения, включая крем с бета-глюканом, крем с койевой кислотой, крем с 1% альфа-арбутином, супер-крем с 2% альфа-арбутином и крем с ретинолом А. Исходя из утверждений на вашем сайте, а также этикеток ваших продуктов, данная продукция относится к категории лекарственных препаратов в соответствии со статьями 201(g)(1)(B) и (или) 201 (g)(1)(C) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§321(g)(1)(B) и (или) §321(g)(1)(C) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку она предназначена для использования в целях диагностики, лечения, ослабления боли, ухода или предотвращения возникновения заболеваний и (или) для оказания воздействия на структуру или любую функции тела человека. Как объясняется далее, использование или поставка такой продукции в целях продажи на рынке является нарушением Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах». Этот Федеральный Закон, а также нормативные документы FDA можно найти по ссылкам на домашней странице FDA www.fda.gov.

Ниже приведено несколько примеров заявлений, представленных на сайте, которые доказывают то, что продаваемая вами продукция предназначена для использования в качестве лекарственных препаратов:

Капсулы Ацидофилуса 

  • «Предотвращают и лечат диарею»
  • «Облегчают симптомы синдрома разраженного кишечника, болезни Крона и дисбиоза кишечника»
  • «Уменьшают частоту появления вагинального кандидоза и инфекций мочеполовой системы»
  • «Лечат респираторные заболевания»
  • «Восстанавливают нормальное кровяное давление и уровень холестерина»

 Капсулы Бетакаротина

  • «Останавливают негативное воздействие свободных радикалов…»

Капсулы с экстрактом куркумина

  • «Противовоспалительное средство»

Капсулы Дииндолилметана

  • «Самые впечатляющие результаты в борьбе против рака, которые когда-либо имел Дииндолилметан»
  • «Дииндолилметан это супер антиоксидант, который по результатам исследования помогает предотвратить возникновение рака и других хронических заболеваний»

Капсулы Ацетилцистеина

  • «Считается, что они помогают организму сражаться с такими болезнями, как бронхит»

 Капсулы Кверцетина

Сайт в Интернете

  • «Они … имеют противовоспалительные и антигистаминные свойства»

Этикета продукта

  • «Антигистаминное средство, помогающее бороться с воспалениями»

 Капсулы Бета-глюкана

  • «Нормализуют уровень холестерина»

 Крем с Бета-глюканом

  • «Стимулирует синтез коллагена»
  • «Заживляет раны»
  • «Иммуностимулятор»
  • «Лечит такие заболевания кожи, как акне…сумах ядоносный…»
  • «Эффективен для борьбы с такими заболеваниями, как рак, высокий уровень холестерина, а также сердечно-сосудистыми заболеваниями»

Крем с ретинолом А

  • «Также показал эффективность в лечении шрамов от акне, розовых угрей, кондилом и дерматитов»

Крем с койевой кислотой

  • «Для осветления … и выравнивания тона кожи»

 Крем с ретинолом А

  • «Также показал эффективность в лечении шрамов от акне, розовых угрей, кондилом и дерматитов»

 Крем с 1% альфа-арбутином и супер-крем с 2% альфа-арбутином   

  • «Для осветления и выравнивания тонов кожи, возрастных пятен и веснушек»

Ваши продукты Ацидофилус, Бета-каротин, капсулы Дииндолилметана, капсулы Ацетилцистеина, капсулы Бета-глюкана и Кверцетин, а также крема для наружного применения, включая крем с бета-глюканом, крем с койевой кислотой, крем с 1% альфа-арбутином, супер-крем с 2% альфа-арбутином и крем с ретинолом А не могут быть признаны безопасными и эффективнами для вышеупомянутых целей, и потому подпадают под категорию «новых лекарственных препаратов» в соответствии со статьей 201(p) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [статьей 321(p) раздела 21 Кодекса Законов США]. Новые лекарственные препараты не могут легально использоваться или поставляться для продажи на рынке без получения одобрения FDA в соответствии со статьями 301(d) и 505(a) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [статьями 331(d) и 355(a) раздела 21 Кодекса Законов США]. FDA одобряет новые лекарственные препараты, опираясь на научные данные и информацию, подтверждающую, что лекарственный препарат является безопасным и эффективным.

Лекарственный препарат является неправильно маркированными в соответствии со статьей 502(f)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [статьей 352(f)(1) раздела 21 Кодекса Законов США]. Лекарственный препарат признается неправильно маркированным в соответствии со статьей 502(f)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [статьей 352(f)(1) раздела 21 Кодекса Законов США] в случае, если он не имеет адекватных указаний по целевому применению. «Адекватные указания по применению» означают указания, по которым неспециалист может использовать лекарственный препарат безопасно и в целях, соответствующих надлежащему применению (статья 201.5 раздела 21 CFR). Рецептурные лекарственные препараты в соответствии со статьей 503(b)(1)(A) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [статьей 353(b)(1)(A) раздела 21 Кодекса Законов США] могут безопасно применяться только по указанию и под наблюдением лицензированного практикующего врача.

Ваши продукты капсулы Ацидофилус, капсулы Дииндолилметана и капсулы Ацетилцистеина предназначены для лечения одного или нескольких заболеваний, которые не могут быть самодиагностированы или не могут подлежать лечению без наблюдения лицензированного практикующего врача. Поэтому невозможно написать адекватные указания по применению для неспециалиста, по которым он мог бы безопасно использовать ваши препараты в соответствии с их целевым применением. Соответственно, капсулы Ацидофилуса, капсулы Дииндолилметана и капсулы Ацетилцистеина не имеют адекватных указаний по их целевому применению и потому они являются неправильно маркированными на основании статьи 502(f)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [статьи 352(f)(1) раздела 21 Кодекса Законов США]. Использование или поставка для использования на рынке этих неправильно маркированных лекарственных препаратов нарушают требования статьи 301(a) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [статьи 331(a) раздела 21 Кодекса Законов США].

Недоброкачественные биоактивные пищевые добавки

Инспекция выявила следующие существенные нарушения требований CGMP для биоактивных пищевых добавок. Эти нарушения являются причиной признания ваших биоактивных пищевых добавок недоброкачественными в соответствии со статьей 402(g)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§342(g) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку они были произведены, упакованы или хранились при условиях, не соответствующих требованиям CGMP для биоактивных пищевых добавок, указанных в статье 211 части 21 CFR.

Как дистрибьютор, имеющий контракты с другими производителями на производство, упаковку или маркировку биоактивных пищевых добавок, выпускаемых вашей компанией для распространения от имени вашей компании, вы обязаны для принятия решений, связанных с соответствием ваших биоактивных пищевых добавок установленным спецификациям и с одобрением и выпуском продукции для распространения, знать, какая производственная деятельность осуществляется и каким образом. [34752, 34790 раздела 72 Федерального Реестра (25 июня 2007 года)]. Ваша компания вводит в торговый оборот или поставляет для ввода в торговый оборот, или оказывает содействие во введении или поставке для введения в торговый оборот, биоактивные пищевые добавки в готовой форме для поставки потребителям. Фактически ваша компания несет общую и единоличную ответственность за обеспечение соответствия всех этапов производства данной продукции требованиям CGMP для биоактивных пищевых добавок.

Несмотря на то, что ваша компания может заключать договоры подряда на некоторые операции, связанные с производством биоактивных пищевых добавок, она не может аналогичным образом освободиться от единоличной ответственности за обеспечение соответствия требованиям CGMP для биоактивных пищевых добавок всех биоактивных пищевых добавок, которые она поставляет на рынок или содействует в поставке на рынок (а значит, и за то, что они не являются недоброкачественными), см. United States v. Dotterweich, 320 U.S. 277, 284 (1943) (где объясняется, что в соответствии с Федеральным Законом «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» любой, кто несет «разделенную ответственность за осуществление деятельности, запрещенной законодательством», совершает тем самым правонарушение); United States v. Park, 421 U.S. 658, 672 (1975) (где указано, что в соответствии с Федеральным Законом «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» уголовная ответственность не зависит от осознания совершения незаконного деяния, и что «представители, на которых возложена обязанность и правомочие, связанное с этой обязанностью, разработать любые меры, необходимые для обеспечения соответствия Федеральному Закону «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» могут стать ответственными за нарушения Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах»). В частности, Федеральный Закон «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» запрещает лицам вводить в торговый оборот или поставлять для введения в торговый оборот, или оказывать содействие во введении или поставке для введения в торговый оборот, биоактивные пищевые добавки, признанные недоброкачественными в соответствии со статьей 402(g) по причине несоответствия требованиям CGMP для биоактивных пищевых добавок (см. §§ 342(g) и 331(a) раздела 21 Кодекса Законов США). Таким образом, компания, которая заключает с другими компаниями контракты на осуществления определенной деятельности по производству, упаковке и маркировке биоактивных пищевых добавок, несет ответственность за то, что продукция не является недоброкачественной по причине несоответствия требованиям CGMP для биоактивных пищевых добавок, независимо от того, кто на самом деле осуществляет деятельность, связанную с биоактивными пищевыми добавками.

В ходе проведения инспекции наши инспекторы FDA выявили следующие существенные нарушения правил CGMP для биоактивных пищевых добавок:

  1. Отсутствие установленных письменных процедур (и персонал не следует им) по деятельности, связанной с хранением и распространением, как того требует статья 111.453 раздела 21 CFR. В ходе проведения инспекции вы признались нашему инспектору, что у вас нет письменных процедур.

Мы подтверждаем получение вашего ответа от 27 сентября 2016 года; однако мы считаем ваши корректирующие действия неадекватными. Несмотря на то, что в ответ на Наблюдение 1 FDA 483 вы предоставили документ под заголовком Стандартные операционные процедуры, этот документ не включает в себя процедуры, которые обеспечивали бы хранение и дистрибуцию компонентов и биоактивных пищевых добавок при условиях, предотвращающих их загрязнение, разрушение и смешивание, как того требует статья 111.455(с) раздела 21 CFR.

  1. Отсутствие установленных письменных процедур (и персонал не следует им) по должностным обязанностям отдела контроля качества, включая письменные процедуры по осуществлению проверки качества материалов и принятию решения о распределении, как того требует статья 111.103 раздела 21 CFR. В ходе проведения инспекции вы признались нашему инспектору, что у вас нет письменных процедур по контролю качества.

Дополнительно, после установления вами письменных процедур по контролю качеству вы обязаны внедрить операции по контролю качества в вашу деятельность по производству, упаковке, маркировке и хранению биоактивных пищевых добавок с целью обеспечения качества биоактивных пищевых добавок и гарантии их упаковки и маркировки в соответствии с основной производственной документацией, как того требует статья 111.65 раздела 21 CFR.

Мы подтверждаем получение вашего ответа от 27 сентября 2016 года; однако мы считаем ваши корректирующие действия неадекватными. Вы сообщаете, что установили письменные процедуры по контролю качества и следуете им; однако мы не можем оценить адекватность вашего ответа, поскольку вы не предоставили документацию по вашим письменным процедурам.

  1. Отсутствие установленных письменных процедур (и персонал не следует им) по рассмотрению и расследованию жалоб на продукцию, как того требует статья 111.553 раздела 21 CFR. Так, у вас нет никаких процедур по обработке, расследованию и документальной фиксации жалоб на продукцию.

После установления письменных процедур, ваши письменные процедуры по работе с жалобы должны включать в себя требования к рассмотрению и расследованию жалоб на вашу продукцию, как того требует статья 111.560 раздела 21 CFR. В частности, ваши процедуры по работе с жалобами должны устанавливать, что квалифицированный специалист должен рассматривать все жалобы на продукцию для того, чтобы определить, связана ли жалоба на с возможным несоответствием биоактивных пищевых добавок своим спецификациям или любым другим требованиям части 211 раздела 21 CFR (см. статью 111.560(а) раздела 21 CFR). Также согласно процедурам персонал отдела контроля качества должен рассматривать и одобрять решения о проведении расследования жалоб на продукцию, рассматривать и одобрять результаты и последующие действия любого проведенного расследования (см. статью 111.560(b) раздела 21 CFR) и определять, что рассмотрение и расследование жалобы на продукцию должны распространяться на все связанные серии и документацию (см. статью 111.560(с) раздела 21 CFR). Кроме того, вы не предоставили доказательств создания и хранения документации по каждой жалобе на продукцию, связанной с надлежащей производственной практикой в соответствии со статьей 211.570(b)(2) раздела 21 CFR. В ходе проведения инспекции вы заявили, что вашей политикой является возврат или замещение любой продукции, на которую получена жалоба, но расследование ключевых причин получения жалобы не производится.

Мы подтверждаем получение вашего ответа от 27 сентября 2016 года; однако мы считаем ваши корректирующие действия неадекватными. Вы сообщаете, что установили порядок работы с жалобами; однако описанный процесс является неудовлетворительным, поскольку он не соответствует требованиям по рассмотрению и расследованию жалоб на продукции, указанным в статье 111.560 раздела 21 CFR.

  1. Отсутствие установленных письменных процедур (и персонал не следует им) по выполнению требований, относящихся к возвращенным биоактивным пищевым добавкам, как того требует статья 111.503 раздела 21 CFR. В ходе проведения инспекции вы признались нашему инспектору, что у вас нет письменных процедур.

Мы подтверждаем получение вашего ответа от 27 сентября 2016 года; однако мы считаем ваши корректирующие действия неадекватными. Вы сообщили о том, что вы делаете при возврате продукции, однако этот процесс не содержит этапов по проведению расследования в случае, если характер жалобы и возврата связан с другими сериями конечной продукции.

  1. Отсутствие установленных письменных процедур (и персонал не следует им) по упаковке и маркировке, как того требует статья 111.403 раздела 21 CFR. В ходе проведения инспекции вы признались нашему инспектору, что у вас нет письменных процедур по внутрифирменной маркировке биоактивных пищевых добавок, продаваемых вашей компанией.

Мы подтверждаем получение вашего ответа от 27 сентября 2016 года; однако мы считаем ваши корректирующие действия неадекватными. Вы предоставили копии Стандартных операционных процедур и Разъяснения по маркировочной деятельности, которые описывают ваши процессы маркировки. Однако в этих документах отсутствуют требования по осуществлению контроля выпуска и использования упаковки и этикеток, а также процедура устранения несоответствий, связанных с любым выпуском и использованием.

Неправильно маркированные биоактивные пищевые добавки 

  1. Ваши продукты Дииндолилметан и Липоевая кислота являются неправильно маркированными в значении этого термина, указанном в статье 403(r)(6)(c) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§343(r)(6)(C) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку этикетки продуктов и указанная на сайте информация по каждому продукту содержат заявление типа «; однако ваши этикетки и маркировка не содержат правовой оговорки FDA: «Данное заявление не было проверено Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами. Данный продукт не предназначен для диагностики, терапии, лечения или профилактики любого заболевания».
  2. Ваши продукты Дииндолилметан, Липоевая кислота, Кверцетин, Витамин Е и Бета-глюкан являются неправильно маркированными в значении этого термина, указанном в статье 403(y) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§343(y) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку на их этикетках не указан внутренний адрес или внутренний номер телефона, по которому ответственное лицо (согласно статье 761) может получить отчет о серьезной нежелательной реакции по таким биоактивным пищевым добавкам.
  3. Ваши продукты Витамин Е, Кверцетин и Бета-глюкан являются неправильно маркированными в значении этого термина, указанном в статье 403(q)(5)(F) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§343(q)(5)(F) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку указание информации о питательной ценности на этикетке ваших продуктов не соответствует статье 101.36 раздела 21 CFR. Например:
  4. a.Этикетка вашего продукта Витамин Е не содержит информацию орекомендуемой суточной норме для Витамина Е, как того требует статья 101.36(b)(2)(iii) раздела 21 CFR. Мы также хотим отметить, что на этикетке некорректно указано «Рекомендуемая суточная норма не установлена».
  5. b. Этикетки ваших продуктов Витамин Е, Кверцетин и Бета-глюкан не содержат в разделе дополнительной информации сведений об источнике биологически активного ингредиента. Исходный ингредиент может указываться либо в разделе дополнительной информации, либо в перечне ингредиентов, либо и там и там в соответствии со статьями 101.36(d), 101.4(g) и 101.4(a) раздела 21 CFR.

Изложенные в данном письме нарушения не представляют собой исчерпывающий перечень нарушений, связанных с вашими препаратами. Ответственность за расследование указанных нарушений, определение причин вышеуказанных нарушений, предотвращение их повторного появления или появления иных нарушений лежит непосредственно на Вас. Вы обязаны обеспечить соблюдение вашим предприятием всех требований федерального законодательства и нормативных требований FDA.

Вы должны принять незамедлительные меры для устранения этих нарушений и внедрения процедур, при которых такие нарушения больше не произойдут. Неспособность сделать это может привести к наложению регуляторных санкций без дополнительных предупреждений. К таким санкциям относятся, помимо прочего, конфискация и судебные запреты.

Мы представляем вам следующие замечания, касающиеся маркировки:

  • Секция дополнительной информации на этикетках ваших продуктов Квертецин и Бета-глюкан не содержит обозначения, связанного с заявлением «Рекомендуемая суточная норма не установлена». Другие биологически активные ингредиенты должны иметь в колонке под заголовком «Рекомендуемая суточная норма» обозначение (например, звездочку), относящееся к тому же обозначению, которое указано внизу этикетки по пищевой ценности. После этого обозначения должно быть указано заявление «Рекомендуемая суточная норма не установлена», кроме случаев, когда заголовок «Рекомендуемая суточная норма» не используется, при которых обозначение должно быть указано после количественного значения веса каждого биологически активного ингредиента, в соответствии со статьей 101.36(b)(3)(iv) раздела 21 CFR.

Статья 743 Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» и §379j-31 раздела 21 Кодекса Законов США уполномочивают FDA определять размер сборов и взимать сборы для покрытия расходов FDA по определенной деятельности, включая расходы по проведению повторных инспекций. Повторной является одна или несколько инспекций, проведенных после той инспекции, в результате которой было выявлено несоответствие, фактически связанное с требованиями Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» по безопасности пищевых продуктов, для того, чтобы установить, достигнуто ли соответствие. Расходы по проведению повторной инспекции включают в себя все расходы, включая административные, понесенные в связи с деятельностью FDA по организации, проведению и оценкой результатов повторной инспекции и определением размера сборов и взиманием сборов, согласно §379j-31(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США. Для отечественных предприятий FDA определит размер сборов и взыщет сборы для покрытия расходов по проведению повторной инспекции с ответственной стороны отечественного предприятия. Упомянутая в данном письме инспекция выявила несоответствие, фактически связанное с требованием Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» по безопасности пищевых продуктов. Соответственно, FDA может определить размер сборов для покрытия любых расходов по проведению повторной инспекции.

После получения этого письма, просим Вас в течение 15 рабочих дней направить нам ответ в письменном виде с указанием действий, предпринятых для приведения вашего предприятия в соответствие с законом. В вашем ответе должны быть указаны все действия, предпринятые или готовые к осуществлению с целью исправления нарушений и предотвращения их повторного появления. Если устранение нарушений в течение 15 рабочих дней не представляется возможным, просим уточнить причину и предложить ваш срок выполнения корректирующих действий. Пожалуйста, приложите копии любой доступной документации, подтверждающей выполнение корректирующих действий.

Отправляйте свой ответ по следующему адресу:

Джэнис Л. Кинг
Инспектор по обеспечению соответствия
Управления по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США
4600 Гоуэр Драйв, комната №106,
г. Норт-Чарлстон, штат Южная Каролина 29406

При наличии любых вопросов по этому письму просьба обращаться к инспектору по обеспечению соответствия Джэнис Л. Кинг по телефону 843-746-2990, доб. 16 сообщив или по эл. почте janice.king@fda.hhs.gov.

С уважением,
<подпись>
Ингрид А. Замбрана
Директор управления
Окружное управление Атланта
Юго-восточный округ, Отдел соответствия регулятивным требованиям
Управления по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США
описывают роль нутриента или его влияние на нормальное функционирование организма. Этот тип заявлений сложился стихийно и не должен подтверждаться в каких — либо органах, но FDA установил определенные нормы нанесения этих утверждений.

Комментарии

    Добавить комментарий