01.09.2017

Письмо-предупреждение №17-OHAFOE4-WL-07 / CMS #532714

Отдел соответствия регулятивным требованиям
Отдел операций с пищевыми продуктами для человека и животных
Подразделение IV (Восточное)
Отделение обеспечения соответствия
466 Авенида Фернандез Хункос,
г. Сан-Хуан, Пуэрто-Рико 00901-3223
Тел.: 7/6/201(787) 729-8500

Письмо-предупреждение №17-OHAFOE4-WL-07 / CMS # 532714

1 сентября 2017 года
Г-ну Виллиаму Родригезу,
Президенту компании Distribuidora La Jugosita, Inc.
50.9км Шоссе №1,
г. Сидра, Пуэрто-Рико 00739

Уважаемый господин Родригез,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 26 апреля по 16 мая 2017 года (не включительно) проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании, расположенной в г. Сидра, Пуэрто-Рико. В ходе проведения этой инспекции были выявлены серьезные нарушения концепции Анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP), раздел 21, Свод федеральных нормативных актов, Часть 120, а также правил действующей надлежащей производственной практики (CGMP) для пищевых продуктов, раздел 21, Свод федеральных нормативных актов, Часть 110.

На Вашем предприятии выявлены следующие серьезные нарушения:

  1. Не осуществляется уменьшение логарифма числа бактерий на 5 для борьбы с риском повторного загрязнения в результате переупаковки мякоти и концентратов сока, как того требует часть 120.24 раздела 21 CFR в целях борьбы с микробиологическими опасностями.

Мы подтверждаем получение письменного ответа вашего предприятия (ответа) от 2 июня 20017 года, и результатом рассмотрения этого ответа является его признание неудовлетворительным, поскольку ваше предприятие не осуществляет уменьшение логарифма числа патогенных микроорганизмов на 5. Продукт лишается необходимой процедуры уменьшения логарифма числа бактерий на 5, осуществляемой производителем тогда, когда продукт подвергается повторному микробиологическому загрязнению в ходе переупаковки концентрата или мякоти сока.

  1. Не производится с надлежащей периодичностью необходимый мониторинг санитарных условий и практик в соответствии со статьей 120.6(b) раздела 21 CFR. В частности, на предприятии не производился мониторинг:
  • Исключения вредных организмов;
  • Предотвращения перекрестного загрязнения;
  • Защиты от фальсификации пищевых продуктов, их упаковочных материалов и контактирующих с пищевыми продуктами поверхностей;
  • Состояния и чистоты контактирующих с пищевыми продуктами поверхностей;
  • В документе «Record de Control de Sanitización Diaria» [Журнал ежедневных записей по санитарному контролю»] не говорится о точном времени осуществления мер по мониторингу санитарной подготовки перед процессом и в процессе производства

Мы подтверждаем получение ответа от 2 июня 20017 года, содержащего корректирующие действия по исключению вредных организмов, включая установку ламп от насекомых, и применение этих действий будет проверено в ходе следующей инспекции. Также, дальнейшее рассмотрение ваших корректирующих действий показало, что они являются неудовлетворительными, поскольку ваше предприятие не предоставило подтверждающую документацию: каким образом предложенное использование занавесок поможет предотвратить попадание вредных организмов, таких как ящерицы и тараканы; деятельность по повторному обучению сотрудников; корректирующие и предупреждающие действия по оборудованию, на котором выявлена ржавчина, находящемся в помещениях, контактирующих с продукцией, и за их пределами.

  1. Хранение исходных материалов в условиях, не обеспечивающих их защиту от загрязнения и минимизацию физического износа, в соответствии со статьей 110.80(а)(1) раздела 21 CFR.

В частности, концентраты фруктовых соков, мякоть, смеси и корзины, в которых находятся контейнеры с плодово-ягодными напитками, подлежали хранению напротив стены в малой холодильной камере, расположенной  в переднем помещении предприятия. Кроме того, большая холодильная камера на предприятии была забита, и потому мы не смогли проверить хранящиеся там контейнеры в ходе текущей инспекции. Таким образом, мы наблюдали условия хранения, не обеспечивающие надлежащую очистку помещений для хранения. Это наблюдение является повторным, и было ранее выявлено при инспекциях в 2011 и 2009 годах.

Наше рассмотрение предложенных в ответе от 2 июня 2017 года корректирующих действий привело к признанию их неудовлетворительными, поскольку они не разъясняют корректирующие и предупреждающие действия, осуществленные вашим предприятием в целью исправления указанных недостатков хранения исходных материалов для защиты против загрязнения.

В данном письме не перечислены все нарушения, выявленные на вашем предприятии. Вы несете ответственность за обеспечение соответствия всех ваших продуктов применимым положениям и нормативным требованиям, регулируемым FDA. Вы должны принять незамедлительные меры для устранения этих нарушений. Неспособность сделать это может привести к наложению регуляторных санкций FDA без дополнительных предупреждений. Такие действия включают в себя конфискацию вашей продукции и (или) судебные запреты. Если мы не получим ответ или сочтем его неудовлетворительным, то возможно принятие дальнейших регулятивных административных мер.

Статья 743 Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» (§379j-31 раздела 21 Кодекса Законов США) уполномочивают FDA определять размер сборов и взимать сборы для покрытия расходов FDA по определенной деятельности, включая расходы по проведению повторных инспекций. Повторной является одна или несколько инспекций, проведенных после той инспекции, в результате которой было выявлено несоответствие, фактически связанное с требованиями Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» по безопасности пищевых продуктов, для того, чтобы установить, достигнуто ли соответствие. Расходы по проведению повторной инспекции включают в себя все расходы, включая административные, понесенные в связи с деятельностью FDA по организации, проведению и оценке результатов повторной инспекции и определением размера сборов и взиманием сборов, §379j-31(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США. Для отечественных предприятий FDA определит размер сборов и взыщет сборы для покрытия расходов по проведению повторной инспекции с ответственной стороны отечественного предприятия. Упомянутая в данном письме инспекция выявила несоответствие, фактически связанное с требованием Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» по безопасности пищевых продуктов. Соответственно, FDA может определить размер сборов для покрытия любых расходов по проведению повторной инспекции.

После получения этого письма, просим Вас в течение 15 рабочих дней направить нам ответ в письменном виде с указанием действий, предпринятых для приведения вашего предприятия в соответствие с законом. В вашем ответе должны быть указаны действия, которые вы планируете предпринять в ответ на это письмо, включая объяснение каждого шага, предпринятого для исправления текущих нарушений и предотвращения их повторного появления. Предоставьте любую документацию, подтверждающую исправления нарушений. Если вы не можете осуществить корректирующие действия в течение 15 рабочих дней, просим уточнить причину задержки и указать ваш срок осуществления корректирующих действий.

Свой ответ направляйте г-же Маридалии Торрес, Окружному директору, Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США, Отдел операций с пищевыми продуктами для человека и животных, Подразделение IV (Восточное), по адресу 466 Фернандез Хункос Авеню, г. Сан-Хуан, Пуэрто-Рико, 00901-3223. Если у Вас есть какие-либо вопросы, касающиеся этого письма, пожалуйста, обращайтесь к г-ну Пеарлу Гонсалесу, Инспектору по обеспечению соответствия по телефону (407) 475-4730 или эл. почте pearl.gonzalez@fda.hhs.gov.

С уважением,
/подпись/
Маридалия Торрес
Окружной директор
Отдел операций с пищевыми продуктами для человека и животных, Подразделение IV (Восточное)

Комментарии

Добавить комментарий