02.03.2017

Письмо-предупреждение №17-ATL-05

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение №17-ATL-05

2 марта 2017 года
Линда А. и Джеймс В. Уитли, мл.
Компания Cape Fear Naturals, LLC
313 Фрайдэй Драйв,
г. Уилмингтон, штат Северная Каролина 28411

Уважаемые господин и госпожа Уитли,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 13 по 15 сентября 2016 года проводило инспекцию вашего производственное предприятия, расположенного по адресу 313 Фрайдэй Драйв, г. Уилмингтон, штат Северная Каролина 28411. Наша инспекция показала, что ваше предприятие поставляло препараты, которые вы производили для себя, а затем маркировали как биоактивные пищевые добавки и поставляли под именем своего предприятия. Вы также производите такие препараты для местного применения, как крема и дезодоранты.

Инспекция выявила на вашем предприятии существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для биоактивных пищевых добавок, часть (211 раздела 21 CFR). Эти нарушения привели к тому, что ваши биоактивные пищевые добавки признаны недоброкачественными в значении этого термина, указанном в статье 402(g)(1) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах" [статье 342(g)(1) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку препараты были приготовлены, упакованы или подлежали хранению в условиях, не соответствующих требованиям CGMP для биоактивных пищевых добавок.

Кроме того, в ходе проведения инспекции наш инспектор собрал этикетки готового лекарственного препарата для ваших биоактивных пищевых добавок и препаратов для местного применения. Также мы рассмотрели этикетки на вашем веб-сайте www.capefearnaturals.com, которые вы используете для распространения ваших препаратов.

Наша проверка этикеток препаратов на сайте в Интернете, где эти препараты продаются, выявила серьезные нарушения Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах" и применимых положений. Копии Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах" и соответствующих положений можно найти по ссылкам на домашней странице FDA по адресу www.fda.gov.

Нарушения, связанные с незарегистрированными новыми лекарственными препаратами и с неправильной маркировкой

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий