11.08.2017

Письмо-предупреждение №320-17-47

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение № 320-17-47

11 августа 2017 года
Господину Тао Янг,
Главному управляющему компании
Bicooya Cosmetics Limited
ул. Ян Ху, 17, г. Шангши, Иву Жаджанг 322006, Китай

Уважаемый господин Янг,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 22 по 25 мая 2017 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Bicooya Cosmetics Limited, расположенной по адресу ул. Ян Ху, 17, г. Шангши, Жаджанг.

Это письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методы, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона "О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах", статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 31 мая 2017 года и подтверждаем получение Вашего ответного письма. Ваш ответ выглядит поверхностно и не содержит приемлемого плана действий по исправлению выявленных ходе инспекции нарушений.

Помимо прочего, в ходе инспекции наш инспектор выявил следующие нарушения:

  1. На предприятии не обеспечена защита сооружений, используемых для производства, обработки, упаковки или хранения лекарственных препаратов, от грызунов, птиц, насекомых и иных паразитов (статья 211.56(а) раздела 21 CFR).

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий