В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:
1. Отсутствие системы управления качеством, обслуживающей организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, а также деятельность по обеспечению будущего соответствия АФС их целевым спецификациям по качеству и чистоте. Отсутствие задокументированного перечня всех необходимых действий, связанных с качеством продукции.
До августа 2016 года на Вашем предприятии не было ни одной процедуры, связанной с качеством продукции, хотя вы занимались производством и отгрузкой лекарственных препаратов в США. Несмотря на то, что вы создали черновики нескольких процедур к моменту проведения нашей инспекции в феврале 2017 года, вы все еще не внедрили ни одну из процедур на дату начала нашей инспекции.