Инспектор FDA выявили, что лекарственные препараты, которые должны быть стерильными, по факту изготавливались, упаковывались или хранились в антисанитарных условиях, что могло привести к их загрязнению или нанести вред здоровью, вследствие чего лекарственные препараты признаются недоброкачественными в соответствии со статьей 501(a)(2)(A) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах». Например, инспектор отметил, что в производственной документации указано о производстве стерильных лекарственных препаратов с использованием исходных растворов, прошедших стерилизующую фильтрацию в (b)(4), находящемся в неклассифицированной зоне, которыми затем заполняли ампулы с готовым лекарственным препаратом без прохождения дополнительной стерилизации.

Вы поставляете на рынок (b)(4) препарат, являющийся стерильным согласно этикетке. На этикетке указано, что препарат использован «(b)(4)». Однако испытание на стерильность не было проведено. Проведение испытания на стерильность является чрезвычайно важным в данном случае, а также для других стерильных лекарственных препаратов перед принятием решений о распространении серии.

В ответе на это письмо укажите Ваш план действий, который будет гарантировать, что для всех серий стерильных препаратов в качестве части испытаний при выпуске будут проводиться испытания на стерильность с использованием соответствующего лабораторного метода. Предоставьте ваши процедуры по выпуску серий и методики проведения испытаний.
…
Ваше предприятие не смогло предоставить какой-либо документации, касающейся обучения по теме CGMP. Администрация предприятия в дальнейшем заявила, что сотрудники никогда не проходили обучение по теме CGMP.

В ответе на это письмо предоставьте подробную информацию о предлагаемой программе обучения, которая позволит каждому сотруднику получить необходимые знания для эффективного выполнения возложенных на него обязанностей. Укажите, какие мероприятия будут проведены в рамках программы текущего обучения всех сотрудников, осуществляющих или координирующих связанные с CGMP функции. Также предоставьте документацию по индивидуальному обучению, подтверждающую, что сотрудники имеют необходимую для осуществления своих обязанностей квалификацию.

Ваше предприятие не проводило испытаний стабильности для буфферного раствора и (b)(4) офтальмологических растворов, произведенных в 2014 и 2015 годах. Более того, во время проведения инспекции Вы не смогли предоставить исходные данные, подтверждающие результаты испытаний стабильности, проведенных для других препаратов.

Невыполнение Вашим предприятием испытаний стабильности и отсутствие данных, подтверждающих даты истечения срока годности, негативно влияют на вашу способность выявлять проблемы качества поставленных на рынок офтальмологических препаратов. Без данных по стабильности Вы не можете гарантировать качество своей продукции на протяжении всех заявленных сроков годности. Кроме того, Вы получили множество жалоб потребителей на протечку офтальмологических контейнеров, что также ставит под вопрос вашу способность поддерживать стерильность офтальмологических препаратов на протяжении их заявленных сроков годности.

В своем ответе Вы приняли на себя обязательство проводить испытания стабильности буфферного раствора и (b)(4) препаратов. Однако Вы не предоставили исходные данные по стабильности для других офтальмологических препаратов.