На предприятии отсутствуют протоколы по сериям всех лекарственных препаратов, произведенных с мая 2015 года по февраль 2017 года. Вы не документировали существенные факты, связанные с производством, касающиеся в том числе персонала, дат, оборудования, подлинности исходных материалов и маркировки по каждой серии. Мы знаем о том, что в ходе проведения инспекции вы создали шаблон протокола серии для лекарственного препарата Lidocaine Carbomer Free Gel. Однако этот шаблон протокола серии не содержал информации об операциях по обработке, наполнению и упаковке. Эта информация необходима для того, чтобы определить соблюдение и воспроизводимость производственного процесса.
…
Ваше предприятие производит лекарственные препараты на кухне. Для перемешивания ингредиентов вы используете кухонные предметы домашнего обихода и кухонную посуду, включая стальной чайник, блендер (b)(4) и кухонную лопатку. Наш инспектор обнаружил такие условия и методы работы, которые увеличивают риск загрязнения ваших лекарственных препаратов опасными и антисанитарными веществами. Например, в ходе производства было открыто окно для вентиляции. Также вы хранили оборудование для очистки рядом с ингредиентами для приготовления препаратов без надлежащего контроля за предотвращением загрязнения.

а. Этикетки ваших продуктов Аллер Из, Остео-Джест и Арт-Суппорт перечисляют некоторые (b)(2)- и (b)(3)- ингредиенты в неправильном порядке и (или) не в соответствии с общепринятыми наименованиями согласно статьям 101.36 и 101.9(с) раздела 21 CFR. Например, наименования Витамин Д-3, Витамин К-1, Гамма-линоленовая кислота, Сульфат глюкозамина
(стабилизированный 2KCL) не являются общепринятыми наименованиями (b)(2)- и (b)(3)- ингредиентов.

b. Этикетки ваших продуктов Аллер Из и Остео-Джест перечисляют Опти-Цинк и MCH-Cal™ Микрокристаллический гидроксиапатит (в указанном порядке) и эти наименования не являются общепринятыми для ингредиентов. Исходные ингредиенты в составе ингредиентов пищевых добавок должны быть указаны по своему общепринятому наименованию либо в разделе «Дополнительная информация», либо в перечне ингредиентов. Перечисление исходных ингредиентов должно соответствовать статье 101.36(d) раздела 21 CFR.

c. Этикетки ваших продуктов Аллер Из и Остео-Джест не разделяют жирной чертой (b)(2)- и (b)(3)- ингредиенты пищевых добавок, как того требует статья 101.36(e)(6) раздела 21 CFR.

Настоящим уведомляем Вас о том, что в апреле 2017 года Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) рассмотрело сайт Вашей компании по адресу http://www.skin2spirit.com/ и выявило факт принятия Вами заказов на такую продукцию, как Крем для тела с маслом ши, Магниевое масло, Органический крем для кожи вокруг глаз с кофеином, Совершенная антивозрастная сыворотка с гиалуроновой кислотой, Биологически чистое органическое средство для умывания лица с розовым грейпфрутом для лечения акне, Биологически чистый органический тоник для умывания лица с розовым грейпфрутом и Органический крем для лица с кокосом и розой.
….
Ваша продукция в целом не может быть признана безопасной и эффективной для вышеупомянутых целей, и потому подпадает под категорию «новых лекарственных препаратов» в соответствии со статьей 201(p) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§ 321(p) раздела 21 Кодекса Законов США]. Новые лекарственные препараты не могут легально использоваться или поставляться для продажи на рынке без получения одобрения FDA в соответствии со статьями 301(d) и 505(a) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§§ 331(d) и 355(a) раздела 21 Кодекса Законов США]. FDA одобряет новые лекарственные препараты, опираясь на научные данные и информацию, подтверждающую, что лекарственный препарат является безопасным и эффективным.

Настоящим извещаем, что в ноябре 2016 года мы рассматривали ваш сайт в Интернете по адресу www.capefearnaturals.com и ваш онлайн магазин на сайте Amazon.com и выявили, что вы принимаете через эти сайты заказы на продукцию Ацидофилус, Бета-каротин, Экстракт куркумина, капсулы Дииндолилметана, капсулы Ацетилцистеина, капсулы Бета-глюкана и Кверцетин, а также крема для наружного применения, включая крем с бета-глюканом, крем с койевой кислотой, крем с 1% альфа-арбутином, супер-крем с 2% альфа-арбутином и крем с ретинолом А. Исходя из утверждений на вашем сайте, а также этикеток ваших продуктов, данная продукция относится к категории лекарственных препаратов в соответствии со статьями 201(g)(1)(B) и (или) 201 (g)(1)(C) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§321(g)(1)(B) и (или) §321(g)(1)(C) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку она предназначена для использования в целях диагностики, лечения, ослабления боли, ухода или предотвращения возникновения заболеваний и (или) для оказания воздействия на структуру или любую функции тела человека. Как объясняется далее, использование или поставка такой продукции в целях продажи на рынке является нарушением Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах». Этот Федеральный Закон, а также нормативные документы FDA можно найти по ссылкам на домашней странице FDA www.fda.gov.