Архивы меток:препятствие FDA

Письмо-предупреждение №320-17-37

ходе инспекции на предприятии был выключен свет. В тех зонах, в которые физический доступ был предоставлен, наш инспектор был вынужден проделывать часть пути  в темноте, используя фонарик. Даже с учетом плохой видимости наш инспектор обнаружил(b)(4) порошок, рассыпанный по производственным зонам, включая затвердевшие куски порошка на полу. Кроме того, инспектор увидел беспорядочно разбросанные по всему предприятию пустые коробки, мусор, покрытые порошком готовые лекарственные препараты и контейнеры.
…
8 февраля 2017 года FDA включило ваше предприятие в Предупреждение о возможном запрете импорта 66-40, а 9 февраля 2017 года – в Предупреждение о возможном запрете импорта 99-32.

До момента полного исправления всех нарушений и подтверждения нами соответствия Вашего предприятия CGMP, FDA может отказать Вам в одобрении любых новых заявлений или внесении дополнений в них, в которых Ваша компания указана как производитель лекарственных препаратов.

Письмо-предупреждение №320-17-34

Наши инспекторы обнаружили, что программное обеспечение, используемое для выполнения испытания АФС методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (HPLC) для обнаружения неидентифицированных примесей, настроено таким образом, что позволяет активно применять функцию «запрета интегрирования» при отсутствии научного обоснования ддя этого. Например, наш инспектор рассмотрел параметры интеграции, используемые для HPLC идентификации примесей при проведении испытаний для выпуска (b)(4). Эти параметры показали, что ваше программное обеспечение было настроено таким образом, что применяло запрет интеграции пиков в четырех разных промежутках времени в ходе проведения испытания. Аналогично, при проведении испытаний на примеси для выпуска (b)(4), ваши параметры HPLC была настроены таким образом, что применялся запрет интеграции в четырех разных промежутках времени в ходе проведения испытания.
…
В конечном итоге были предоставлены только файлы (в форме таблиц Excel вместо прямого экспорта из соответствующей программы по хроматографии), которые не являлись оригинальными записями или их точными копиями и содержали признаки их подделывания. В предоставленных записях присутствовало выделение, были использованы несогласованные форматы даты, отсутствовали временные отметки; такие особенности свидетельствуют о том, что данные не являются оригинальными данными, экспортированными напрямую из программного обеспечения по хроматографическим испытаниям.