28.11.2017

Письмо-предупреждение № 320-18-03

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 12 июля 2017 года.

Ваш ответ является неудовлетворительным. Несмотря на то, что Вы взяли на себя обязательство исправить выявленные нарушения, в ответе отсутствует подробная информация. Вы также не провели надлежащую оценку своих поставщиков.

02.08.2017

Письмо-предупреждение №320-17-45

Компания Raritan использовала ваши порошковые смеси для контрактного производства недоброкачественных лекарственных препаратов, которые вы направляли на продажу для применения грудничками и детьми в США. FDA провело анализ готовых лекарственных препаратов, изготовленных из ваших промежуточных смесей, и выявило, что они также не гомогенизированы. Мы подтверждаем, что таблетки, применяемые при прорезывании зубов, изготовленные из ваших неоднородных порошковых смесей, были отозваны.

В ходе инспекции наш инспектор пытался сфотографировать излишки материала, прилипшие сбоку (b)(4), используемых в (b)(4) препаратах, предназначенных для распространения в США. Ваш консультант препятствовал фотографированию нашим инспектором этой части оборудования, мешая таким образом инспекции.

Когда владелец, оператор или представитель задерживает, отклоняет, ограничивает или отказывает в ходе проведения инспекции, то препараты могут быть признаны недоброкачественными в соответствии со статьей 501(j) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах». См. руководство FDA, Обстоятельства, представляющие собой задержку, отклонение, ограничение или отказ в ходе проведения инспекции препаратов  по ссылке https://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm360484.pdf.