05.06.2017

Письмо-предупреждение компании A-S Medication Solutions LLC

В мае 2016 года мы случайным образом отобрали для рассмотрения (b)(4) из ваших документов по включению лекарственных препаратов в реестр и обнаружили (b)(4) заявления, которые не соответствовали установленным требованиям. В связи с существенным количеством допущенных ошибок FDA связалось с Вашим предприятием и запросило провести встречу для обсуждения необходимости исправления этих ошибок. 19 мая 2016 года FDA провело встречу в офисе FDA с директором предприятия, господином Волтером Хоффом, а также с юристом, господином Марком Шайнзоном. В ходе встречи FDA предоставило список выявленных при рассмотрении нарушений. В то же время, представители A-S Medication Solutions LLC. согласились принять незамедлительные меры по пересмотру всей информации по включенным в реестр лекарственным препаратам и устранению всех связанных с ней нарушений.

Ваше предприятие не выполнило это обязательство и продолжает находиться в статусе предприятия, не соблюдающего обязательства, связанные с включением препаратов в реестр, вытекающих из статьи 510(j) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», а именно статьи 510(j)(2) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», а также с целым рядом пунктов статьи 207 раздела 21 CFR. Недавно проведенный анализ текущей документации A-S Medications для включения в реестр показал, что предыдущие нарушения не были устранены в полной мере, а также имеются новые нарушения требований по включению в реестр, связанные с поданной после 19 мая информацией по лекарственным препаратам.

11.05.2017

Письмо-предупреждение №320-17-38

В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:

1. Отсутствие системы управления качеством, обслуживающей организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, а также деятельность по обеспечению будущего соответствия АФС их целевым спецификациям по качеству и чистоте. Отсутствие задокументированного перечня всех необходимых действий, связанных с качеством продукции.
До августа 2016 года на Вашем предприятии не было ни одной процедуры, связанной с качеством продукции, хотя  вы занимались производством и отгрузкой лекарственных препаратов в США. Несмотря на то, что вы создали черновики нескольких процедур к моменту проведения нашей инспекции в феврале 2017 года, вы все еще не внедрили ни одну из процедур на дату начала нашей инспекции.