25.11.2017

Что такое warnings letters FDA?

Продолжается наполнение нашего проекта. В разделе «Законодательство» размещена информация от агентства США, ответственного за надзор в сфере обращения лекарственных средств, разъясняющая назначение, структуру и правила публикации писем-предупреждений FDA. Первые 7 глав этого информационного сборника находятся в открытом доступе.

Письма-предупреждения FDA являются одной из наиболее известных форм коммуникации надзорных органов США с субъектами того или иного рынка. FDA выпускает свои письма-предупреждения по результатам инспекционных проверок у разных субъектов, относящихся к его сфере ответственности. Это могут быть промышленные предприятия, производящие лекарственные средства, пищевые продукты, косметику, изделия медицинского назначения и табачные изделия; могут быть администраторы интернет-ресурсов, аутсорсинговые компании, обеспечивающие сервисное техническое обслуживание медицинской техники и др. Такие письма, помогают оперативно уведомлять субъектов о выявленных серьезных нарушениях. <В США политика предварительного уведомления основана на предположении, что большинство частных лиц и предприятий предпочтут добровольное соблюдение закона, без действий регуляторного характера>.

Письма-предупреждения носят информационный, а не официальный характер. Письмо лишь доносит позицию Агентства по выявленным нарушениям, и не означает, что FDA инициирует какое-либо принудительное действие регуляторного характера (например, приостановление деятельности, процедур регистрации и (или) импорта продукции на территорию США; отзыв одной или всех продукта, конфискацию имущества и т.п.).

Письма содержат информацию только о серьезных (существенных, критических) нарушениях. При этом, не каждая инспекция, в которой выявлены серьезные нарушения, сопровождается письмом-предупреждением. Письмо-предупреждение – это не отчет об инспекции. Оно не будет направляться на предприятие, если FDA делает заключение о приемлемости выполненных корректирующих и (или) предупреждающих действий, и (или) устранении нарушений непосредственно в ходе инспекции.

Письма-предупреждения могут выпускаться не только центральным аппаратом FDA, но и его обособленными территориальными подразделениями, без согласования с центром. Издаются письма в отношении любого субъекта, деятельность которого попадает под надзорные полномочия FDA – независимо от формы собственности, государственной и (или) территориальной принадлежности. Письма-предупреждения не имеют единой формы по стилю и содержанию. Они могут отличаться, что обеспечивает гибкость, точность и объективность изложения характера выявленных нарушений и ожидаемого ответа.

Письмо всегда адресуется высшему должностному лицу организации, которой принадлежит инспектируемая площадка <например, президенту, совету директоров и т.п.> или, непосредственно собственнику <для предприятий розничной торговли, индивидуальных предпринимателей и т.п.>. В письме указывается перечень нарушений (в большинстве случаев именно тех, в отношении которых FDA не согласилось с ранее предложенными САРА), и обращается внимание на возможность дальнейших регуляторных санкций без дополнительного уведомления, если адресат не предоставит ответ в течение 15 рабочих дней и др.

Оригинал письма направляется адресату, копия – каждому, кто указанному в письме. Электронные копии писем-предупреждений размещаются в информационной системе FDA и могут направляться официальным представителям предприятий, прошедших инспекционную проверку (особенно это относится к пищевым продуктам и лекарственным препаратам); в адрес других федеральных органов государственной власти (таможенное ведомство; закупочные организации; муниципальные учреждения и др.).

Дополнительно, все письма-предупреждения в отредактированном виде размещаются на официальном сайте Агентства. Это важно для обеспечения принципа свободного доступа к информации, чтобы любой желающий мог получить доступ к информации без подачи официального запроса. Общественные объединения, журналисты, финансовые аналитики и др. используют письма-предупреждения в своей профессиональной деятельности. По этой причине многие проверяемые предприятия панически боятся публикации писем-предупреждений.

Подробно с правилами подготовки, формулирования и обращения писем-предупреждений можно ознакомиться здесь.

 

Комментарии

  • 27.11.2017 в 13:01
    dskozin

    Вообще интересный проект. А что такое подписка и как ее оформить?

    • 27.11.2017 в 13:05
      admin

      Да все просто! Оставляете свои контакты на странице «Подписка» и наш менеджер связывается с вами по электронной почте. Высылаете реквизиты компании, оформляем договор и даем вам доступ ко всем материалам. Стоимость подписки на 2018 год — 35 000 российских рублей. Весь 2017 год и законодательство будет подарком к этой подписке.

Добавить комментарий