12.10.2017

Германия отказывается продлить сертификат соответствия GMP предприятию Dr Reddy’s в Индии

Согласно сообщению в базе данных EurdaGMDP,  уполномоченный орган Германии в сфере обращения лекарственных средств, отказал  индийской компании Dr Reddy’s, в продлении сертификата соответствия GMP для производственной площадки № 2, расположенной в районе Бахупалли, г. Хайдарабад.

В ходе инспекционной проверки летом этого года, инспекторы правительства Верхней Баварии – центрального органа земли Бавария в сфере контроля качества лекарственных средств (GMP/GCP), выявили ряд серьезных нарушений.

Диапазон нарушений достаточно широкий – от серьезных недостатков в системе качества, отсутствии расследования при получении несоответствующих результатов  контроля качества (OOS) до отсутствия надлежащих записей об отказах в работе технологического оборудования, проведении очистки оборудования и производственных помещений.

Решение об отказе в продлении действия сертификата соответствия GMP было принято через 3 месяца после того, как компании Dr Reddy’s была направлена Форма 483 FDA, в которой были подробно описаны 11 нарушений, выявленных инспекторами FDA на соседней производственной площадке (в производственном блоке № 3) по результатам инспекции FDA в апреле этого года.

Индийский производитель признал все выявленные нарушения и согласился с тем, что предприятие не сможет поставлять свою продукцию на территорию Европейского Союза до проведения следующей инспекции.

Комментарии

Добавить комментарий