21.11.2017

Заключение о нарушении требований GMP № 2017090955

  Датское агентство лекарственных средств

Заключение о нарушении требований GMP

Обмен информацией между национальным компетентными органами Европейской экономической зоны, осуществляемый после обнаружения серьезных нарушений правил GMP со стороны производителя лекарственных средств (1)

Часть 1

 Выпущено по результатам инспекции в соответствии с:
Статьей 111(7) Директивы 2001/83/EC в действующей редакции
Статьей 80(7) Директивы 2001/82/EC в действующей редакции

Уполномоченный орган Дании подтверждает следующее:

Производитель: EuroPharma.DK ApS
Адрес производственной площадки: Одденсундвай, 39, г. Эсбьерг Н, 6715, Дания 

По результатам инспекций указанного производителя, последняя из которых проводилась 21 сентября 2017 года, было установлено, что предприятие не соблюдает правила надлежащей производственной практики, о которых идет речь в следующих документах:

  • Принципы и руководящие указания Надлежащей производственной практики, изложенные в Директиве 2003/94/EC
  • Принципы и руководящие указания Надлежащей производственной практики, изложенные в Директиве 91/412/EC

_________________________________________________________________________________
(1) Заявление о несоответствии требованиям GMP, о котором идет речь в п. 111(7) Директивы 2001/83/EC и п. 80(7) Директивы 2001/82/EC в действующей редакции, также требуется для импортной продукции, поступающей в государство-член (ЕС) из третьих стран. 

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий