Допустимо ли использовать различные номера серий при упаковке лекарственных препаратов?

Стандартной практикой для предприятий, поставляющих лекарственные препараты на рынок Европейского Союза, является использование различных номеров серий для нефасованной продукции и готовой продукции в случае, когда нефасованные лекарственные препараты упаковываются в нескольких суб-сериях. <Например, когда продукция упаковывается в универсальный первичные контейнеры, которые затем маркируются и (или) комплектуются печатными материалами на разных языках, для разных стран; либо когда комплектация идет в разное время (через 1 мес., 3 мес. и т.д.) и т.п. – прим.> Тогда в код номера серий нефасованной и готовой продукции добавляется какой-то общий объединяющий их элемент, а различие часто выражается суффиксом, префиксом или их сочетанием.

Инспекторы по GMP (ЕС) рекомендуют использовать не более одного номера для нумерации первичной и вторичной упаковки лекарственных препаратов. Поводом для беспокойства может стать полное несовпадение кода номера серий нефасованной и готовой продукции и отсутствие между ними какой-либо очевидной связи. Этого точно следует избегать, даже при наличии хорошей системы прослеживаемости продукции у производителя. Главными причинами почему это нужно делать, являются:

• пациенты и работники здравоохранения <фармацевты, врачи, медицинские сестры – прим.> по ошибке могут предположить, что при фасовке и упаковке была допущена ошибка;
• лечебно-профилактические учреждения (больницы, клиники и др.) часто извлекают лекарственные препараты из внешней упаковки, в связи с чем может оказаться невозможным обеспечение прослеживаемости поступившей продукции;
• при отзыве какой-либо серии может произойти путаница лекарственных препаратов, что с большой долей вероятности не позволит обеспечить эффективный отзыв.

В исключительных случаях допускается использование на упаковке различных номеров серий, например, для комбинации препаратов в единой упаковке. Дополнительно, лекарственные препараты, требующие перенумерации при параллельной дистрибуции, должны отображать оригинальную нумерацию серии от производителя. Производителям рекомендуется обсуждать каждый отдельный случай с соответствующим уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств. Во всех случаях должна быть обеспечена прослеживаемость.

По материалам сайта Европейского агентства лекарственных средств.