Письмо-предупреждение №320-17-30

Нью Хэмпшир Авеню, 10903 г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение № 320-17-30

16 марта 2017 года
Г-ну Кху Мин
Управляющему директору компании Opto-Pharm Pte Ltd.
13, Туас Авеню 12,
г. Сингапур 639035
Республика Сингапур

Уважаемый господин Кху Мин,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 14 по 22 марта 2016 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Opto-Pharm Pte Ltd., расположенной по адресу 13, Туас Авеню 12, г. Сингапур.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 7 апреля 2016 года. Вы не предоставили достаточно информации и подтверждающих данных, демонстрирующих принятие необходимых корректирующие действий.

В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:

1. На предприятии не установлены и не соблюдаются необходимые письменные процедуры, разработанные для предотвращения микробиологического загрязнения стерильных лекарственных препаратов, что включает в себя валидацию всех асептических и стерилизационных процессов (статья 211.113(b) раздела 21 CFR).

В ходе асептического производства ваших стерильных офтальмологических препаратов (b)(4) (партия (b)(4)) и (b)(4) (партия (b)(4)), вы зафиксировали множество случаев протекания контейнеров и другие дефекты конструкции флакона. Для устранения этих дефектов вы в обычном порядке перенастраивали (b)(4) ((b)(4)) оборудование и продолжали производство. Затем произведенные серии подлежали выпуску. После их дистрибуции Вы получали претензии от потребителей на протечку контейнеров.

Дополнительно, в ходе проведения тестов имитации процесса наполнения флакона вы обнаружили множество критических дефектов укупорочной системы контейнера, включая протекание препарата. Целостность упаковки крайне важна для обеспечения стерильности офтальмологических лекарственных препаратов. Отсутствие уверенности в том, что ваше (b)(4) оборудование на системной основе производит целостные укупорочные системы контейнера, снижает уверенность в стерильности поставляемых на рынок препаратов.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.