20.03.2017

Письмо-предупреждение №17-HFD-45-03-01    

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение №17-HFD-45-03-01

Мериллу Д. Бенсону, врачу
Университета штата Индианы
Медицинский факультет
Департамент Патологии
Барнхилл Драйв, 635, МС-128
г. Индианаполис, штат Индиана, 46202-5126

Уважаемый господин Бенсон,
Данным письмом-предупреждением мы информируем Вас о том, что в ходе инспекции Управления по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA), проводимой на Вашей клинической базе в период с 11 октября по 10 ноября 2016 года, были обнаружены неприемлемые условия осуществления деятельности. Госпожа Мира К. Кейси, господин Льюис К. Антви и госпожа Мелани Н. Дэниэлс, представляющие FDA, выполняли проверку проведения клинического исследования (Протокол (b)(4)) исследуемого лекарственного препарата (b)(4), которое Вы осуществляли в качестве спонсора-исследователя.

Эта инспекция является частью Программы мониторинга биомедицинских исследований FDA, в которую входят инспекции для оценки проведения исследований, подпадающих под регулирование FDA, с целью обеспечения научной обоснованности и точности данных и инспекции для оказания помощи по защите прав, безопасности и качества жизни людей, являющихся субъектами данных исследований.

В заключении проведенной инспекции госпожа Кейси и господин Антви предъявили Вам Форму FDA 483 «Результаты инспекции», а также обсудили ее с Вами. Мы подтверждаем получение Вашего письменного ответа от 30 ноября 2016 года на Форму FDA 483.

По результатам рассмотренного нами «Отчета по проведенной инспекции организации» FDA, связанной с этим отчетом документации и Вашего письменного ответа от 30 ноября 2016 года, мы можем сделать вывод о том, что Вы не соблюдали применимые нормативные требования и нормативы FDA, регламентирующие проведение клинических исследований и защиту людей, являющихся субъектами исследований. Мы хотим подчеркнуть следующее:

Вы не обеспечили проведение исследований в соответствии с планом исследований [статья 312.60 раздела 21 CFR]

Являясь клиническим исследователем, Вы обязаны обеспечить проведение ваших клинических исследований в соответствии с планом исследований. План исследования по Протоколу (b)(4) определяет требования по мониторингу безопасности, процедуру прекращения исследования по конкретному протоколу, и требует от Вас выполнения в нужное время определенных процедур клинического исследования, таких как подсчет количества тромбоцитов, клинический развернутый биохимический анализ и лабораторное исследование анализа мочи. Кроме того, план исследования по Протоколу (b)(4) требует не привлекать субъекты, удовлетворяющие критериям невключения. Вы не выполнили данные требования. В частности:

  1. План исследований для вышеуказанного протокола требует мониторинга тромбоцитов примерно каждую неделю на протяжении исследования. Если по какой-либо причине прошло 14 дней после проведения последнего подсчета тромбоцитов, то следует прекратить дозирование до произведения подсчета тромбоцитов и их оценки исследователем. Стоит отметить, что в отдельном случайном контролируемом исследовании три субъекта, которым давали исследуемый лекарственный препарат (b)(4)или плацебо, имели эффект временного снижения количества тромбоцитов, однако неизвестно, было ли это снижение связано с исследуемым лекарственным препаратом. Поэтому частый мониторинг количества тромбоцитов и строгое соответствие процедуре прекращения исследования по конкретному протоколу являются крайне важными действиями по защите прав, безопасности и качества жизни субъектов исследования.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий