28.11.2017

Письмо-предупреждение № 320-18-03

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение № 320-18-03

20 октября 2017 года
Г-ну Гранту Гилларду
Президенту компании Aztex Enterprises Ltd.
Фэйрвью Стрит, 5155,
г. Берлингтон, Онтарио,
Канада, L7L 0J8

Уважаемый господин Гиллард,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 12 по 13 июня 2017 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Aztex Enterprises Ltd., расположенной по адресу Фэйрвью Стрит, 5155, г. Берлингтон, Онтарио, Канада.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 12 июля 2017 года.

Ваш ответ является неудовлетворительным. Несмотря на то, что Вы взяли на себя обязательство исправить выявленные нарушения, в ответе отсутствует подробная информация. Вы также не провели надлежащую оценку своих поставщиков.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий