28.11.2017

Письмо-предупреждение № 320-18-03

Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993

Письмо-предупреждение № 320-18-03

20 октября 2017 года
Г-ну Гранту Гилларду
Президенту компании Aztex Enterprises Ltd.
Фэйрвью Стрит, 5155,
г. Берлингтон, Онтарио,
Канада, L7L 0J8

Уважаемый господин Гиллард,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 12 по 13 июня 2017 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Aztex Enterprises Ltd., расположенной по адресу Фэйрвью Стрит, 5155, г. Берлингтон, Онтарио, Канада.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 12 июля 2017 года.

Ваш ответ является неудовлетворительным. Несмотря на то, что Вы взяли на себя обязательство исправить выявленные нарушения, в ответе отсутствует подробная информация. Вы также не провели надлежащую оценку своих поставщиков.

В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:

  1. На предприятии отсутствует отдел контроля качества, имеющий обязанности и полномочия по одобрению или отклонению всех компонентов, контейнеров, укупорочных материалов лекарственных препаратов, материалов в процессе обработки, упаковочных материалов, маркировки и лекарственных препаратов (статья 211.22(а) раздела 21 CFR).

На предприятии отсутствует организованный отдел контроля качества, а также не установлены письменные процедуры, описывающие обязанности этого отдела. Дополнительно, на предприятии не установлены письменные процедуры по маркировке и работе с жалобами по безрецептурным лекарственным препаратам, поставляемым вами в США. Также на предприятии не установлены письменные процедуры по надлежащей оценке ваших поставщиков.

Приобретение лекарственных препаратов у производителя, включенного FDA в Предупреждение о возможном запрете Импорта 66-40.

Мы просмотрели список ваших поставщиков, включающий в себя компанию (b)(4), которая с (b)(4) была включена в FDA в Предупреждение о возможном запрете Импорта 66-40, Задержание без физического исследования лекарственных препаратов, полученных от предприятий, не соответствующих требованиям правил GMP для лекарственных препаратов. Предупреждение о возможном запрете Импорта 66-40 можно найти на публичной странице FDA в Интернет: https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_189.html. Как указано в Предупреждении о возможном запрете Импорта 66-40, лекарственные препараты, произведенные на (b)(4), подлежат отказу в получении разрешений на ввоз в США, поскольку они не соответствуют требованиям CGMP. Так как вы использовали недоброкачественные материалы, закупаемые у предприятия (b)(4), включенного в Предупреждение о возможном запрете Импорта 66-40, то производимые вами лекарственные препараты тоже являются недоброкачественными в соответствии с Федеральным Законом «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах».

Рекомендуется консультация специалиста по CGMP

Учитывая характер выявленных на Вашем предприятии нарушений, мы настоятельно рекомендуем привлечь консультанта, квалифицированного в порядке, установленном в статье 211.34 раздела 21 CFR, для оказания помощи в достижении соответствия требованиям CGMP. Привлечение консультанта не освобождает Ваше предприятие от обязанности соответствия CGMP. Администрация предприятия продолжает нести ответственность за полное устранение всех недостатков и постоянное поддержание соответствия требованиям CGMP.

Заключение

Изложенные в данном письме нарушения не представляют собой исчерпывающий перечень. Ответственность за расследование указанных нарушений, определение причин с целью предотвращения их повторного появления, а также за предотвращение иных нарушений лежит непосредственно на Вас.

19 октября 2017 года FDA включило Ваше предприятие в Предупреждение о возможном запрете Импорта 66-40.

До момента полного исправления всех нарушений и подтверждения нами соответствия Вашего предприятия CGMP, FDA может отказать Вам в одобрении любых новых заявлений или внесении дополнений в них, в которых Ваша компания указана как производитель лекарственных препаратов.

Если нарушения не будут устранены, это может повлечь за собой дальнейший отказ со стороны FDA в получении разрешений на ввоз в США лекарственных препаратов, произведенных на предприятии Aztex Enterprises Ltd., расположенном по адресу Фэйрвью Стрит, 5155, г. Берлингтон, Онтарио, согласно статье 801(а)(3) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 381(a)(3) раздела 21 Кодекса Законов США. В силу того же, препараты могут подлежать отказу во ввозе по причине того, что методы и средства контроля, используемые при их производстве, не соответствуют правилам CGMP в значении, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США.

После получения этого письма, просим Вас в течение 15 рабочих дней направить нам ответ в письменном виде. Укажите, что было проделано после завершения инспекции для устранения выявленных нарушений и предотвращения их повторного появления. Если устранение недостатков в течение 15 рабочих дней не представляется возможным, просим уточнить причину и предложить ваш срок выполнения корректирующих действий.

Пожалуйста, отправьте ответ в электронном виде по адресу CDER-OC-OMQ-Communications@fda.hhs.gov или по почте: 

Кевин Мэгуайер
Инспектор по обеспечению соответствия
Управления по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США
Уайт Оак строение 51, комната 4359
Нью Хэмпшир Авеню, 10903
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993
США

В Вашем ответе просьба указать присвоенный код FEI 3003516782.

С уважением,
/Подпись/
Томас Дж. Косгроув, доктор юриспруденции,
Директор Отдела по качеству производства,
Отдел по соответствию,
Центр оценки и научных исследований лекарственных препаратов

Комментарии

    Добавить комментарий