08.12.2017

Письмо-предупреждение Дело № 534585

Управление по контролю за деятельностью, связанной с качеством фармацевтической продукции,
3-й Отдел
5900 Ривер Плэйс, пом. 300
г. Детройт, штат Мичиган 48207
Телефон: (313) 393-8100
Факс: (313) 393-8139

Письмо-предупреждение Дело № 534585

18 октября 2017 года 
Дэвиду А. Метцгеру,
Президенту и генеральному директору компании Accelerated Analytical Laboratories, Inc.
В. Хэзер Авеню, 9075,
г. Милуоки, штат Висконсин, 53224-2411

Уважаемый господин Метзгер,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) с 8 по 12 мая 2017 года проводило инспекцию производственных мощностей вашей компании по производству лекарственных препаратов, Accelerated Analytical Laboratories, Inc., расположенной по адресу В. Хэзер Авеню, 9075, г. Милуоки, штат Висконсин.

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

Мы подробно рассмотрели предоставленный Вами ответ от 25 мая 2017 года.

В ходе проведения инспекции наш инспектор выявил, помимо прочего, следующие нарушения:

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий