21.11.2017

Заключение о нарушении требований GMP № UK GMP 43979 Insp GMP 43979/11316477-0004 NCR

Характер несоответствия: заочная инспекция выявила критические недостатки в отношении надежности данных, возможностей лаборатории контроля качества, перекрестного загрязнения, недостатка надзора со стороны высшего руководства и дефектов системы качества. Это подтвердилось и в ходе дальнейшей инспекции на местах. Вовлеченный в процесс производства персонал изменял методы производства без получения одобрения. Отклоненные промежуточные материалы добавлялись в последующие серии, а их излишки выбрасывались при упаковке. Случаи перекрестного загрязнения от поставленных на рынок препаратов включают в себя подпольные таблетки, капсулы, листки-вкладыши и блистеры в картонной упаковке. Персонал отдела контроля качества использовал единственный образец одной серии из всей кампании для предоставления данных по всем сериям по указанию руководства отдела контроля качества. Испытания стабильности проводились со значительным отставанием от графика и в некоторые моменты не проводились вовсе по причине нехватки ресурсов лаборатории контроля качества. Оценки риска были основаны только на задокументированных данных. Предприятие выявило, что не все связанные с GMP операции были зафиксированы в протоколах серии.

Дополнительные комментарии: Аннулирование текущего действующего GMP сертификата № UK GMP 43979 Инспекция GMP 43979/11316477-0003

16.03.2017

Письмо-предупреждение №320-17-30

Ваше предприятие не проводило испытаний стабильности для буфферного раствора и (b)(4) офтальмологических растворов, произведенных в 2014 и 2015 годах. Более того, во время проведения инспекции Вы не смогли предоставить исходные данные, подтверждающие результаты испытаний стабильности, проведенных для других препаратов.

Невыполнение Вашим предприятием испытаний стабильности и отсутствие данных, подтверждающих даты истечения срока годности, негативно влияют на вашу способность выявлять проблемы качества поставленных на рынок офтальмологических препаратов. Без данных по стабильности Вы не можете гарантировать качество своей продукции на протяжении всех заявленных сроков годности. Кроме того, Вы получили множество жалоб потребителей на протечку офтальмологических контейнеров, что также ставит под вопрос вашу способность поддерживать стерильность офтальмологических препаратов на протяжении их заявленных сроков годности.

В своем ответе Вы приняли на себя обязательство проводить испытания стабильности буфферного раствора и (b)(4) препаратов. Однако Вы не предоставили исходные данные по стабильности для других офтальмологических препаратов.