09.01.2018

Письмо-предупреждение Ridge Properties LLC

На предприятии отсутствуют протоколы по сериям всех лекарственных препаратов, произведенных с мая 2015 года по февраль 2017 года. Вы не документировали существенные факты, связанные с производством, касающиеся в том числе персонала, дат, оборудования, подлинности исходных материалов и маркировки по каждой серии. Мы знаем о том, что в ходе проведения инспекции вы создали шаблон протокола серии для лекарственного препарата Lidocaine Carbomer Free Gel. Однако этот шаблон протокола серии не содержал информации об операциях по обработке, наполнению и упаковке. Эта информация необходима для того, чтобы определить соблюдение и воспроизводимость производственного процесса.

Ваше предприятие производит лекарственные препараты на кухне. Для перемешивания ингредиентов вы используете кухонные предметы домашнего обихода и кухонную посуду, включая стальной чайник, блендер (b)(4) и кухонную лопатку. Наш инспектор обнаружил такие условия и методы работы, которые увеличивают риск загрязнения ваших лекарственных препаратов опасными и антисанитарными веществами. Например, в ходе производства было открыто окно для вентиляции. Также вы хранили оборудование для очистки рядом с ингредиентами для приготовления препаратов без надлежащего контроля за предотвращением загрязнения.

15.12.2017

Письмо-предупреждение WL № 518371

В ходе инспекционной проверки инспекторы FDA обнаружили, что лекарственные препараты, изготавливаемые вашим предприятием, не соответствовали условиям статьи 503А. Например, инспекторы отметили, что предприятие занималось приготовлением лекарственных препаратов с использованием GHRP-6. Лекарственные препараты, приготовленные с использованием GHRP-6, не попадают под исключения, предусмотренные статьей 503А, поскольку релизинг-пептиды гормона роста GHRP-6 не регулируются применимыми монографиями Фармакопеи США или Национального Формуляра, не являются компонентом одобренного FDA лекарственного препарата для медицинского применения и не указаны в перечне нерасфасованных субстанций из статьи 503А. 2

Таким образом, вы занимались приготовлением лекарственных препаратов (являющихся лекарственными препаратами, не соответствующими требованиям), которые не соответствуют условиям статьи 503А и не подпадают под действие исключений из требований FDA по одобрению, указанному в статье 505 Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», требования статьи 502(f)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» по нанесению на этикетку необходимых указаний по применению, а также требования по соблюдению действующих правил надлежащей производственной практики, предусмотренных статьей 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах».

Ниже представлены конкретные примеры выявленных нарушений.