09.01.2018

Письмо-предупреждение Ridge Properties LLC

На предприятии отсутствуют протоколы по сериям всех лекарственных препаратов, произведенных с мая 2015 года по февраль 2017 года. Вы не документировали существенные факты, связанные с производством, касающиеся в том числе персонала, дат, оборудования, подлинности исходных материалов и маркировки по каждой серии. Мы знаем о том, что в ходе проведения инспекции вы создали шаблон протокола серии для лекарственного препарата Lidocaine Carbomer Free Gel. Однако этот шаблон протокола серии не содержал информации об операциях по обработке, наполнению и упаковке. Эта информация необходима для того, чтобы определить соблюдение и воспроизводимость производственного процесса.

Ваше предприятие производит лекарственные препараты на кухне. Для перемешивания ингредиентов вы используете кухонные предметы домашнего обихода и кухонную посуду, включая стальной чайник, блендер (b)(4) и кухонную лопатку. Наш инспектор обнаружил такие условия и методы работы, которые увеличивают риск загрязнения ваших лекарственных препаратов опасными и антисанитарными веществами. Например, в ходе производства было открыто окно для вентиляции. Также вы хранили оборудование для очистки рядом с ингредиентами для приготовления препаратов без надлежащего контроля за предотвращением загрязнения.

05.06.2017

Письмо-предупреждение компании A-S Medication Solutions LLC

В мае 2016 года мы случайным образом отобрали для рассмотрения (b)(4) из ваших документов по включению лекарственных препаратов в реестр и обнаружили (b)(4) заявления, которые не соответствовали установленным требованиям. В связи с существенным количеством допущенных ошибок FDA связалось с Вашим предприятием и запросило провести встречу для обсуждения необходимости исправления этих ошибок. 19 мая 2016 года FDA провело встречу в офисе FDA с директором предприятия, господином Волтером Хоффом, а также с юристом, господином Марком Шайнзоном. В ходе встречи FDA предоставило список выявленных при рассмотрении нарушений. В то же время, представители A-S Medication Solutions LLC. согласились принять незамедлительные меры по пересмотру всей информации по включенным в реестр лекарственным препаратам и устранению всех связанных с ней нарушений.

Ваше предприятие не выполнило это обязательство и продолжает находиться в статусе предприятия, не соблюдающего обязательства, связанные с включением препаратов в реестр, вытекающих из статьи 510(j) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», а именно статьи 510(j)(2) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», а также с целым рядом пунктов статьи 207 раздела 21 CFR. Недавно проведенный анализ текущей документации A-S Medications для включения в реестр показал, что предыдущие нарушения не были устранены в полной мере, а также имеются новые нарушения требований по включению в реестр, связанные с поданной после 19 мая информацией по лекарственным препаратам.