01.08.2017

Письмо-предупреждение №320-17-43

Вы поставляете на рынок (b)(4) препарат, являющийся стерильным согласно этикетке. На этикетке указано, что препарат использован «(b)(4)». Однако испытание на стерильность не было проведено. Проведение испытания на стерильность является чрезвычайно важным в данном случае, а также для других стерильных лекарственных препаратов перед принятием решений о распространении серии.

В ответе на это письмо укажите Ваш план действий, который будет гарантировать, что для всех серий стерильных препаратов в качестве части испытаний при выпуске будут проводиться испытания на стерильность с использованием соответствующего лабораторного метода. Предоставьте ваши процедуры по выпуску серий и методики проведения испытаний.

Ваше предприятие не смогло предоставить какой-либо документации, касающейся обучения по теме CGMP. Администрация предприятия в дальнейшем заявила, что сотрудники никогда не проходили обучение по теме CGMP.

В ответе на это письмо предоставьте подробную информацию о предлагаемой программе обучения, которая позволит каждому сотруднику получить необходимые знания для эффективного выполнения возложенных на него обязанностей. Укажите, какие мероприятия будут проведены в рамках программы текущего обучения всех сотрудников, осуществляющих или координирующих связанные с CGMP функции. Также предоставьте документацию по индивидуальному обучению, подтверждающую, что сотрудники имеют необходимую для осуществления своих обязанностей квалификацию.