Настоящим уведомляем Вас о том, что в апреле 2017 года Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) рассмотрело сайт Вашей компании по адресу http://www.skin2spirit.com/ и выявило факт принятия Вами заказов на такую продукцию, как Крем для тела с маслом ши, Магниевое масло, Органический крем для кожи вокруг глаз с кофеином, Совершенная антивозрастная сыворотка с гиалуроновой кислотой, Биологически чистое органическое средство для умывания лица с розовым грейпфрутом для лечения акне, Биологически чистый органический тоник для умывания лица с розовым грейпфрутом и Органический крем для лица с кокосом и розой.
….
Ваша продукция в целом не может быть признана безопасной и эффективной для вышеупомянутых целей, и потому подпадает под категорию «новых лекарственных препаратов» в соответствии со статьей 201(p) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§ 321(p) раздела 21 Кодекса Законов США]. Новые лекарственные препараты не могут легально использоваться или поставляться для продажи на рынке без получения одобрения FDA в соответствии со статьями 301(d) и 505(a) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§§ 331(d) и 355(a) раздела 21 Кодекса Законов США]. FDA одобряет новые лекарственные препараты, опираясь на научные данные и информацию, подтверждающую, что лекарственный препарат является безопасным и эффективным.

Наша инспекция выявила факт производства и распространения вашим предприятием незарегистрированных новых лекарственных препаратов в нарушение статьи 505(а) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьи 355(a) раздела 21 Кодекса Законов США. Кроме того, FDA обнаружило, что один из производимых вами лекарственных препаратов является неправильно маркированным в нарушение статьи 502(f)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьи 352(f)(1) раздела 21 Кодекса Законов США.
…
Отдел контроля качества Вашего предприятия выпустил глицерин для использования в производстве лекарственных препаратов, не проведя предварительного анализа исходного материала глицерина, полученного от поставщика, на предмет содержания в нем диэтиленглиголя (DEG). Глицерин является ингредиентом многих производимых вами лекарственных препаратов, включая зубную пасту « — безрецептурный лекарственный препарат, предназначенный для перорального применения. Наличие DEG приводило ко многим случаям летального отравления в клинической практике по всему миру.

В своем ответе Вы заявляете, что внедрите процедуру тестирования на содержание в партиях исходных материалов глицерина. Вы также приняли на себя обязательство проводить тестирование всех оставшихся на складе запасов материала глицерина на предмет содержания в них DEG. Ваш ответ не может быть признан удовлетворительным, поскольку не было проведено тестирование на содержание DEG для каждой партии лекарственного препарата, поставленной на рынок США.

Настоящим извещаем, что в ноябре 2016 года мы рассматривали ваш сайт в Интернете по адресу www.capefearnaturals.com и ваш онлайн магазин на сайте Amazon.com и выявили, что вы принимаете через эти сайты заказы на продукцию Ацидофилус, Бета-каротин, Экстракт куркумина, капсулы Дииндолилметана, капсулы Ацетилцистеина, капсулы Бета-глюкана и Кверцетин, а также крема для наружного применения, включая крем с бета-глюканом, крем с койевой кислотой, крем с 1% альфа-арбутином, супер-крем с 2% альфа-арбутином и крем с ретинолом А. Исходя из утверждений на вашем сайте, а также этикеток ваших продуктов, данная продукция относится к категории лекарственных препаратов в соответствии со статьями 201(g)(1)(B) и (или) 201 (g)(1)(C) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§321(g)(1)(B) и (или) §321(g)(1)(C) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку она предназначена для использования в целях диагностики, лечения, ослабления боли, ухода или предотвращения возникновения заболеваний и (или) для оказания воздействия на структуру или любую функции тела человека. Как объясняется далее, использование или поставка такой продукции в целях продажи на рынке является нарушением Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах». Этот Федеральный Закон, а также нормативные документы FDA можно найти по ссылкам на домашней странице FDA www.fda.gov.