24.04.2017

Письмо-предупреждение №320-17-36

Наша инспекция выявила отсутствие у ваших лабораторных систем средств контроля для предотвращения удаления или изменения электронных первичных данных.

а.  Проверка данных контрольных журналов позволила нам выявить, что ваши аналитики манипулировали настройками времени и даты в системах высокоэффективной жидкостной хроматографии (HPLC). В ходе проведения инспекции ваши аналитики признались, что переводили часы назад и проводили повторные испытания по неподтвержденным причинам. Результаты первичной проверки переписывались или удалялись, и являются недоступными для проверки нашим инспектором. Ваше предприятие фиксировало в отчетах только информацию об успешном прохождении испытаний, полученную после их повторного проведения. Когда результаты испытаний перезаписываются, отдел контроля качества получает неполную и неточную информацию о качестве производимых вашим предприятием лекарственных препаратов.

b. Аналитики вашего отдела контроля качества использовали общую учетную запись для доступа к системам HPLC. Эта общая учетная запись позволила аналитикам изменять настройки времени и даты компьютера (без возможности отследить это) с целью изменения названий файлов и для удаления подлинных данных HPLC.

c. Семь из (b)(4) систем HPLC вашего предприятия, используемых для проведения испытаний АФС, не имели опций по ведению контрольного журнала, хотя все (b)(4)обладали такой функциональной возможностью.