09.01.2018

Письмо-предупреждение Ridge Properties LLC

На предприятии отсутствуют протоколы по сериям всех лекарственных препаратов, произведенных с мая 2015 года по февраль 2017 года. Вы не документировали существенные факты, связанные с производством, касающиеся в том числе персонала, дат, оборудования, подлинности исходных материалов и маркировки по каждой серии. Мы знаем о том, что в ходе проведения инспекции вы создали шаблон протокола серии для лекарственного препарата Lidocaine Carbomer Free Gel. Однако этот шаблон протокола серии не содержал информации об операциях по обработке, наполнению и упаковке. Эта информация необходима для того, чтобы определить соблюдение и воспроизводимость производственного процесса.

Ваше предприятие производит лекарственные препараты на кухне. Для перемешивания ингредиентов вы используете кухонные предметы домашнего обихода и кухонную посуду, включая стальной чайник, блендер (b)(4) и кухонную лопатку. Наш инспектор обнаружил такие условия и методы работы, которые увеличивают риск загрязнения ваших лекарственных препаратов опасными и антисанитарными веществами. Например, в ходе производства было открыто окно для вентиляции. Также вы хранили оборудование для очистки рядом с ингредиентами для приготовления препаратов без надлежащего контроля за предотвращением загрязнения.

27.03.2017

Письмо-предупреждение №320-17-31

В соответствии с вашим соглашением по качеству с клиентом (b)(4) вы обязаны уведомлять его в течение (b)(4) в случае, если ваше предприятие обнаружило, что по любой из поставленных серий лекарственного препарата следует зарегистрировать «сообщение о развитии неблагоприятной реакции». Однако во время проведения инспекции не было найдено доказательств отправки такого уведомления вашему клиенту, несмотря на получение большого количества жалоб по множеству партий, связанных с такими дефектами флакона, как протечка, опустошение или незаполнение. Несоблюдение вашим предприятием положений вашего соглашения по качеству и отсутствие надлежащего уведомления вашего клиента о проблемах с качеством, указанных в данном письме, могли привести к задержке принятия вашим клиентом важных мер для обеспечения качества, безопасности и эффективности его продукции, включая уведомление FDA посредством направления «сообщения о развитии неблагоприятной реакции» в соответствии со статьей 314.81 раздела 21 CFR. Отметим, что (b)(4) отправил в FDA «сообщение о развитии неблагоприятной реакции» уже после окончания нашей инспекции производственных мощностей вашего предприятия.