16.08.2017

Письмо-предупреждение CMS №525508

а. Этикетки ваших продуктов Аллер Из, Остео-Джест и Арт-Суппорт перечисляют некоторые (b)(2)- и (b)(3)- ингредиенты в неправильном порядке и (или) не в соответствии с общепринятыми наименованиями согласно статьям 101.36 и 101.9(с) раздела 21 CFR. Например, наименования Витамин Д-3, Витамин К-1, Гамма-линоленовая кислота, Сульфат глюкозамина
(стабилизированный 2KCL) не являются общепринятыми наименованиями (b)(2)- и (b)(3)- ингредиентов.

b. Этикетки ваших продуктов Аллер Из и Остео-Джест перечисляют Опти-Цинк и MCH-Cal™ Микрокристаллический гидроксиапатит (в указанном порядке) и эти наименования не являются общепринятыми для ингредиентов. Исходные ингредиенты в составе ингредиентов пищевых добавок должны быть указаны по своему общепринятому наименованию либо в разделе «Дополнительная информация», либо в перечне ингредиентов. Перечисление исходных ингредиентов должно соответствовать статье 101.36(d) раздела 21 CFR.

c. Этикетки ваших продуктов Аллер Из и Остео-Джест не разделяют жирной чертой (b)(2)- и (b)(3)- ингредиенты пищевых добавок, как того требует статья 101.36(e)(6) раздела 21 CFR.

02.03.2017

Письмо-предупреждение №17-ATL-05

Настоящим извещаем, что в ноябре 2016 года мы рассматривали ваш сайт в Интернете по адресу www.capefearnaturals.com и ваш онлайн магазин на сайте Amazon.com и выявили, что вы принимаете через эти сайты заказы на продукцию Ацидофилус, Бета-каротин, Экстракт куркумина, капсулы Дииндолилметана, капсулы Ацетилцистеина, капсулы Бета-глюкана и Кверцетин, а также крема для наружного применения, включая крем с бета-глюканом, крем с койевой кислотой, крем с 1% альфа-арбутином, супер-крем с 2% альфа-арбутином и крем с ретинолом А. Исходя из утверждений на вашем сайте, а также этикеток ваших продуктов, данная продукция относится к категории лекарственных препаратов в соответствии со статьями 201(g)(1)(B) и (или) 201 (g)(1)(C) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§321(g)(1)(B) и (или) §321(g)(1)(C) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку она предназначена для использования в целях диагностики, лечения, ослабления боли, ухода или предотвращения возникновения заболеваний и (или) для оказания воздействия на структуру или любую функции тела человека. Как объясняется далее, использование или поставка такой продукции в целях продажи на рынке является нарушением Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах». Этот Федеральный Закон, а также нормативные документы FDA можно найти по ссылкам на домашней странице FDA www.fda.gov.