Современные модели систем качества подразумевают, что высшее руководство играет ключевую роль в их проектировании, внедрении и поддержании системы качества. Например, высшее руководство несет ответственность за разработку структуры системы качества, соответствующей особенностям конкретного предприятия. Высшее руководство несет конечную ответственность за обеспечение лидерства, необходимого для успешного функционирования системы качества. В данном разделе рассматривается роль высшего руководства в разработке, внедрении и управлении надежной системой качества. В разделе есть некоторое дублирование с правилами CGMP (см. таблицу в конце раздела).

1. Обеспечение лидерства

В приемлемой современной системе качества высшему руководству необходимо демонстрировать приверженность к внедрению и поддержанию системы качества предприятия. При составлении планов системы качества необходимо придерживаться стратегических планов предприятия, а также гарантировать, что она является частью миссии предприятия и стратегии качества. Например, подразделения, которые поддерживают систему качества, как правило, имеют равное положение с другими структурными подразделениями предприятия. Штат работников, которые поддерживают функционирование системы качества, должен быть эффективно интегрирован в обслуживание производства, в том числе в расследование несоответствий. Ключевые менеджеры устанавливают приоритеты и разрабатывают планы действий. На всех уровнях руководства обеспечивается поддержка системы качества:

Активное участие в проектировании системы, внедрении и контроле, включая периодический обзор системы качества (анализ со стороны руководства) (см. IV.A.);
Продвижение постоянного совершенствования системы качества;
Обеспечение необходимыми ресурсами.

При функционировании систем качества все менеджеры должны проявлять сильную и ощутимую поддержку системы, и гарантировать ее функционирование на всех уровнях предприятия (например, по разным участкам).

Всем менеджерам необходимо поощрять внутренний обмен информацией по проблемам качества на всех уровнях предприятия.

Коммуникации по проблемам, связанным с качеством, необходимо поддерживать в ходе научных исследований и разработки, на этапе государственной регистрации, производства и для персонала службы качества, а также, при необходимости, и руководителей предприятия.

2. Организационная структура предприятия

Создавая эффективную систему качества, руководители предприятия несут ответственность за создание организационной структуры и гарантируют, что выбранная схема управления при возложенных на подразделения обязанностях, поддержит производство и качество, а также управленческие действия, необходимые для изготовления качественных препаратов. Ключевые менеджеры несут ответственность за документальное оформление и утверждение организационной структуры предприятия.

Все менеджеры обязаны довести до сведения работников их обязанности и полномочия в рамках системы, а также убедиться, что порядок взаимодействия понятен и принят к исполнению.

Кроме того, предприятие обязано предоставить лицу, ответственному за управление системой качества, достаточные полномочия по выявлению проблем и реализации решений. Как правило, системой качества управляет руководитель предприятия, и, соответственно, он может обеспечить оперативное получение обратной связи по вопросам качества.

3. Постановка системы качества в соответствии с требованиями

Эффективная система качества помогает гарантировать соответствие правилам сGМР, что в свою очередь обеспечивает безопасность, идентичность, дозировку активного вещества, качество и чистоту лекарственных средств. В рамках модели системы качества FDA рекомендует высшему руководству, чтобы разработанная и внедренная система качества обеспечивала должное организационное руководство и систематический анализ ситуации. Например, при документировании внедрения системы качества необходимо решить следующее:

Возможностями системы качества, включая любой аутсорсинг
(см. IV.В.4.);
Стандартом качества, выбранным для дальнейшего внедрения;
Политикой производителя по внедрению системы качества и критериями поддержания выбранных целей (см. IV.А.4.);
Процедурами по внедрению и обеспечению функционирования системы качества.

В современном подходе к системам качества рекомендуется создать формализованный и управляемый процесс внесения изменений в процедуры. Также, при внедрении системы качества рекомендуется разработать и документально оформить процедуры по контролю завершения, надежности, зашиты и архивировании записей, включая данные, которые подтверждают оперативные действия и действия в рамках системы качества. Такой подход совместим с правилами СGМР, которые требуют от производителей разработки, научного обоснования и письменного оформления спецификаций, планов и процедур по оперативным действиям и действиям системы качества, а также обеспечения точности директив, соответствующего их рассмотрения, одобрения и доступности в использовании (см. сGМР в §211.22(с) и (d)).

4. Формулирование Политики, целей и планов

Политика, цели и планы в современной системе качества служат средством, с помощью которого руководители предприятия четко формулируют свое видение и обязательства в отношении качества на всех уровнях предприятия.

Применяя систему качества, высшему руководству необходимо включить качество в приоритетное направление (миссию) предприятия. Руководителям предприятия необходимо разработать Политику качества, которая будет соответствовать такой миссии, стремиться к удовлетворению требований и совершенствованию системы качества, а также ставить достижимые цели по реализации Политики качества. После разработки приемлемой Политики, необходимо довести ее содержимое до сведения всего персонала и подрядчиков (если это применимо), а также обеспечить ими ее понимание и, при необходимости, ее пересматривать.

Руководителям, действующим в системе качества, необходимо определять цели, которые направлены на реализацию политики качества. Высшему руководству необходимо гарантировать, что цели по качеству установлены на высшем уровне предприятия (а при необходимости, и на других уровнях) с помощью формализованного процесса планирования качества и, при этом, соответствуют стратегическим планам предприятия. Система качества направлена на поддержание целей необходимыми ресурсами и измеримыми показателями, которые подлежат регулярному мониторингу.

При системном подходе к качеству руководители используют планирование качества для определения и распределения ресурсов, а также способов достижения поставленных целей. Для обеспечения понимания персоналом стратегических целей по качеству необходимо документально оформлять и доводить до сведения персонала все планы системы качества.

5. Обзор системы (Анализ со стороны высшего руководства)

Обзор системы является ключевым элементом любой системы качества и направлен на оценку ее пригодности, адекватности и эффективности. В запланированные сроки высшему руководству необходимо проводить обзоры функционирования системы качества. Как правило, такой обзор включает оценку процесса, продукта и потребности потребителя (в данном разделе потребителем считается получатель продукта (товар или предоставленные услуги)). В обзор, как минимум, необходимо включать следующее:

соответствие политики качества и поставленных целей;
результаты аудитов и других проверок;
обратную связь от потребителя, включая претензии;
результаты анализа данных (тренды);
текущее состояние по выполнению действий, направленных на предотвращение потенциальной проблемы или повторения;
действия, вытекающие из результатов предыдущих обзоров системы качества;
любые изменения в практике деловых отношений или окружающей среде, которые могут оказать влияние на систему качества (масштаб и характер действий);
характеристики продукта, которые соответствуют потребностям потребителя.

При разработке и поддержании новых систем качества обзоры необходимо проводить более часто, нежели для зрелой системы. Внеплановые обзоры системы качества, как правило, необходимо включать постоянным пунктом повестки дня общих совещаний высшего руководства. Кроме того, при оценке пригодности и эффективности системы качества полезными могут быть периодические обзоры, которые проводятся компетентными специалистами сторонних организаций.

Результаты обзора обычно включают:

совершенствование системы качества и связанных с качеством процессов;
улучшение производственных процессов и продуктов;
перераспределение ресурсов.

Результаты анализа со стороны руководства необходимо документировать. Запланированные действия следует реализовывать с использованием эффективных корректирующих и предупреждающих действий и процедур управления изменениями.

Ниже приведенная таблица демонстрирует, каким образом правила сGMP коррелируют с определенными элементами в моделях систем качества, рассматриваемых в этом разделе. Производителям всегда необходимо обращаться к конкретным требованиям для подтверждения их согласованности.

Требования 21 CFR сGMP, имеющие отношение к ответственности руководства
Элемент системы качества	Нормативные ссылки
1. Лидерство	—
2. Структура	Выделение функции системы качества: §211.22(а) (см. определение §210.3(b)(15)
2. Структура	Уведомление: § 211.180(f)
3. Структура системы качества	Процедуры службы качества: §211.22(d)
	Процедуры службы качества, спецификации: §211.22(с), с уточнением: §§211.100(а), 211.160(а)
	Контрольные шаги службы качества: § 211.22(а), с уточнением в §§211.42(с), 211.84(а), 211.87, 211.101(с) (1), 211.110 (с), 211.115(b), 211.142, 211.165(d), 211.192
	Обеспечение качества службы качества; пересмотр/изучение: §§ 211.22(а), 211.100(а-b) 211.180(f), 211.192, 211.198(a)
	Контроль записей: §§ 211.180 (a-d), 211.180(с), 211.180(d), 211.180(е), 211.186, 211.192, 211.194, 211.198 (b)
4. Принятие политики, целей и планов	Процедуры: §§ 211.22(c-d), 211.100(а)
5. Анализ со стороны руководства (периодический обзор системы качества)	Обзор (пересмотр) записей: §§ 211.100, 211.180(е), 211.192, 211.198(b) (2)