15.12.2017

Письмо-предупреждение WL № 518371

Территориальное подразделение по контролю за деятельностью, связанной с качеством фармацевтической продукции, 1-й Отдел
Бульвар Вотервью, 10, 3-й этаж,
г. Парсиппани, штат Нью-Джерси, 07054
Телефон: (973) 331-4900
Факс: (973) 331-4969

Письмо-предупреждение WL 518371

17 октября 2017 года
Джону Дж. Хэрру,
Собственнику компании Town & Country Compounding and Consultation Services, LLC
Проспект стрит №2, 106,
г. Ридджевуд, штат Нью-Джерси, 07450-4433

Уважаемый господин Хэрр,
Инспекторы Управления по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) с 19 июля по 22 августа 2016 года проводили инспекцию производственных мощностей вашей компании Town & Country Compounding and Consultation Services, LLC, расположенной по адресу: Проспект стрит №2, 106, г. Ридджевуд, штат Нью-Джерси, индекс 07450-4433. В ходе инспекционной проверки установлено несоответствие производимых вами лекарственных препаратов условиям, заявленным в статье 503A Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§ 353(a) раздела 21 Кодекса Законов США] в части исключений из некоторых его положений. Дополнительно, инспекторами выявлены серьезные нарушения в вашей производственной деятельности, связанной с изготовлением стерильных лекарственных препаратов, что несет риск для пациентов.

22 августа 2016 года в отношении вашего предприятия FDA выдало предписание по Форме 483. Также FDA подтверждает отзыв вашим предприятием инъекционного серморелина (6 мг) и релизинг-пептидов гормона роста GHRP-6 (3 мг) (Партия №07172016@1), произведенный 1 августа 2016 года по причине проблем со стерильностью. Дополнительно, FDA подтверждает отзыв хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) 1000 ед. в ампулах (Партия №05272016@17), произведенный 18 октября 2016 года по причине несоответствия спецификации по активности. Судя по результатам проведенной инспекции, производство лекарственных препаратов на вашем предприятии осуществляется в нарушение Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах».

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий