16.03.2017

Письмо-предупреждение №320-17-30

Ваше предприятие не проводило испытаний стабильности для буфферного раствора и (b)(4) офтальмологических растворов, произведенных в 2014 и 2015 годах. Более того, во время проведения инспекции Вы не смогли предоставить исходные данные, подтверждающие результаты испытаний стабильности, проведенных для других препаратов.

Невыполнение Вашим предприятием испытаний стабильности и отсутствие данных, подтверждающих даты истечения срока годности, негативно влияют на вашу способность выявлять проблемы качества поставленных на рынок офтальмологических препаратов. Без данных по стабильности Вы не можете гарантировать качество своей продукции на протяжении всех заявленных сроков годности. Кроме того, Вы получили множество жалоб потребителей на протечку офтальмологических контейнеров, что также ставит под вопрос вашу способность поддерживать стерильность офтальмологических препаратов на протяжении их заявленных сроков годности.

В своем ответе Вы приняли на себя обязательство проводить испытания стабильности буфферного раствора и (b)(4) препаратов. Однако Вы не предоставили исходные данные по стабильности для других офтальмологических препаратов.