18.01.2018

Письмо-предупреждение WL № 537790

Что касается антисанитарных условий, указанных в форме FDA 483, мы не можем в полной мере оценить некоторые из ваших корректирующих действий, так как отсутствует необходимая подтверждающая документация. В частности, в вашем ответе указано, что «дымовые тесты в динамических условиях проводились и будут проводиться в процессе каждой без исключения сертификации». Однако в вашем ответе не содержалась никакая подтверждающая данное заявление документация или описание того, как симулируются динамические условия в ходе проведения дымовых тестов.

Дополнительно, мы продолжаем выражать беспокойство по поводу того, что расположение вашего «(b)(4)» класса чистоты ISO 5, где происходит асептическая обработка, не сокращает риски, связанные с потенциальным загрязнением стерильных лекарственных препаратов.

Пожалуйста, обратите внимание, что статья 501(a)(2)(A) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», касающаяся антисанитарных условий, применяется независимо от того, соответствуют ли приготовляемые вами лекарственные препараты условиям статьи 503А.

Если вы решите продолжить производство лекарственных препаратов из прошедших стерилизующую фильтрацию исходных растворов, то FDA настоятельно рекомендует руководству вашего предприятия провести комплексную оценку всей производственной деятельности, включая планировки зон и помещений,  процедуры, персонал, процессы, техническое обслуживание, используемые материалы и системы. В частности, такая проверка должна включать оценку всех выполняемых вами асептических операций. Для ее выполнения рекомендуется привлечь консультанта, имеющего соответствующий опыт в производстве стерильных препаратов.

22.12.2017

Письмо-предупреждение №320-18-02

На такие безрецептурные лекарственные препараты, как мазь Sofskin Vaporizing Chest Rub, предназначенные для применения в качестве назального деконгестанта средства против кашля, распространяется действие Финальной монографии по лекарственным препаратам против простуды, кашля, аллергии, бронхолитическим и противоастматическим средствам медицинского применения, отпускаемым без рецепта (финальная монография по средствам против кашля и простуды). См. Часть 341 раздела 21 CFR. Мазь Sofskin Vaporizing Chest Rub должна соответствовать требованиям по составу и маркировке, описанным в финальной монографии по средствам против кашля и простуды, которые применяются как к назальным деконгестантам, так и к средствам против кашля. Однако состав и маркировка продукта не соответствуют этой финальной монографии по нижеуказанным причинам.

Мазь Sofskin Vaporizing Chest Rub показана для применения, в том числе, в качестве назального деконгестанта. Однако указанные на этикетке действующие вещества – ментол, камфора и масло эвкалипта – не сопоставимы с действующими веществами для лекарственных препаратов с действием назального деконгестанта, как указано в финальной монографии по средствам против кашля и простуды. См. статью 341.20 раздела 21 CFR.

15.12.2017

Письмо-предупреждение WL № 518371

В ходе инспекционной проверки инспекторы FDA обнаружили, что лекарственные препараты, изготавливаемые вашим предприятием, не соответствовали условиям статьи 503А. Например, инспекторы отметили, что предприятие занималось приготовлением лекарственных препаратов с использованием GHRP-6. Лекарственные препараты, приготовленные с использованием GHRP-6, не попадают под исключения, предусмотренные статьей 503А, поскольку релизинг-пептиды гормона роста GHRP-6 не регулируются применимыми монографиями Фармакопеи США или Национального Формуляра, не являются компонентом одобренного FDA лекарственного препарата для медицинского применения и не указаны в перечне нерасфасованных субстанций из статьи 503А. 2

Таким образом, вы занимались приготовлением лекарственных препаратов (являющихся лекарственными препаратами, не соответствующими требованиям), которые не соответствуют условиям статьи 503А и не подпадают под действие исключений из требований FDA по одобрению, указанному в статье 505 Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», требования статьи 502(f)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» по нанесению на этикетку необходимых указаний по применению, а также требования по соблюдению действующих правил надлежащей производственной практики, предусмотренных статьей 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах».

Ниже представлены конкретные примеры выявленных нарушений.

03.08.2017

Письмо-предупреждение №17-PHI-10

Мы рассмотрели Ваш ответ на выданное предписание FDA по Форме 483. Ваше предприятие решило принять в связи с антисанитарными условиями, отмеченными в Форме FDA 483, такие меры, как прекращение с 10 ноября 2016 года производства лекарственных форм с использованием порошкового пенициллина и (или) связанных бета-лактамных ингредиентов. Данная мера нас полностью устраивает, и мы проведем проверку относительно выполнения этого обещания в ходе следующей инспекционной проверки.

Пожалуйста, обратите внимание, что статья 501(a)(2)(A) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§351(a)(2)(A) раздела 21 Кодекса Законов США], касающаяся антисанитарных условий, применяется независимо от того, соответствуют ли приготовляемые вами лекарственные препараты условиям статьи 503А [§ 353(a) раздела 21 Кодекса Законов США].