21.11.2017

Заключение о нарушении требований GMP № UK GMP 43979 Insp GMP 43979/11316477-0004 NCR

Характер несоответствия: заочная инспекция выявила критические недостатки в отношении надежности данных, возможностей лаборатории контроля качества, перекрестного загрязнения, недостатка надзора со стороны высшего руководства и дефектов системы качества. Это подтвердилось и в ходе дальнейшей инспекции на местах. Вовлеченный в процесс производства персонал изменял методы производства без получения одобрения. Отклоненные промежуточные материалы добавлялись в последующие серии, а их излишки выбрасывались при упаковке. Случаи перекрестного загрязнения от поставленных на рынок препаратов включают в себя подпольные таблетки, капсулы, листки-вкладыши и блистеры в картонной упаковке. Персонал отдела контроля качества использовал единственный образец одной серии из всей кампании для предоставления данных по всем сериям по указанию руководства отдела контроля качества. Испытания стабильности проводились со значительным отставанием от графика и в некоторые моменты не проводились вовсе по причине нехватки ресурсов лаборатории контроля качества. Оценки риска были основаны только на задокументированных данных. Предприятие выявило, что не все связанные с GMP операции были зафиксированы в протоколах серии.

Дополнительные комментарии: Аннулирование текущего действующего GMP сертификата № UK GMP 43979 Инспекция GMP 43979/11316477-0003