08.12.2017

Письмо-предупреждение Дело № 534585

Данное письмо-предупреждение резюмирует существенные нарушения действующих правил надлежащей производственной практики (CGMP) для лекарственных препаратов. См. статьи 210 и 211 раздела 21 CFR (Кодекса федеральных нормативных актов США).

Так как на Вашем предприятии используемые методологии, помещения или средства контроля, относящиеся к производству, обработке, упаковке или хранению, не соответствуют CGMP, то производимые Вами лекарственные препараты признаны недоброкачественными (в значении этого термина, указанном в статье 501(a)(2)(B) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статье 351(a)(2)(B) раздела 21 Кодекса Законов США).

На предприятии не установлены и не зафиксированы документально такие характеристики методов испытаний, как точность, чувствительность, специфичность и воспроизводимость (статья 211.165(e) раздела 21 CFR).

22.06.2017

Письмо-предупреждение №320-17-39

Ваше предприятие представляет собой контрактную испытательную лабораторию, которая тестирует образцы гепарина и связанных с гепарином лекарственных препаратов на наличие в них превышения содержания сульфата в хондроитине сульфата (OSCS) с использованием спектроскопии ядерного магнитного резонанса (NMR).

Вы не обеспечили в плановом порядке пригодность системы при проведении тестирования образцов на наличие OSCS.

Более того, 26 декабря 2014 года вы провели тест на пригодность системы, который показал неудовлетворительный результат. Вы не провели расследований относительно того, почему ваше оборудование не обеспечило пригодность системы для обнаружения OSCS, и не определили надежность других OSCS тестов, выполненных до получения неудовлетворительных результатов пригодности системы.
….
В ходе проведения инспекции вы предоставили документ с перечислением наименований (b)(4) клиентов, для которых вы проводили испытания. Однако была предоставлена только дополнительно запрошенная информация, такая, как информация об образцах и результатах испытаний в отношении (b)(4) этих клиентов. Вы заявили, что не предоставите данных по испытаниям для других клиентов до тех пор, пока не получите их согласие на это.

Например, вы не предоставили информацию, касающуюся испытанных образцов для (b)(4), компании, которая производит гепарин и связанные с гепарином лекарственные препараты для цепочки поставок США.