22.06.2017

Письмо-предупреждение №320-17-39

Ваше предприятие представляет собой контрактную испытательную лабораторию, которая тестирует образцы гепарина и связанных с гепарином лекарственных препаратов на наличие в них превышения содержания сульфата в хондроитине сульфата (OSCS) с использованием спектроскопии ядерного магнитного резонанса (NMR).

Вы не обеспечили в плановом порядке пригодность системы при проведении тестирования образцов на наличие OSCS.

Более того, 26 декабря 2014 года вы провели тест на пригодность системы, который показал неудовлетворительный результат. Вы не провели расследований относительно того, почему ваше оборудование не обеспечило пригодность системы для обнаружения OSCS, и не определили надежность других OSCS тестов, выполненных до получения неудовлетворительных результатов пригодности системы.
….
В ходе проведения инспекции вы предоставили документ с перечислением наименований (b)(4) клиентов, для которых вы проводили испытания. Однако была предоставлена только дополнительно запрошенная информация, такая, как информация об образцах и результатах испытаний в отношении (b)(4) этих клиентов. Вы заявили, что не предоставите данных по испытаниям для других клиентов до тех пор, пока не получите их согласие на это.

Например, вы не предоставили информацию, касающуюся испытанных образцов для (b)(4), компании, которая производит гепарин и связанные с гепарином лекарственные препараты для цепочки поставок США.