18.01.2018

Письмо-предупреждение CMS №535013

2) На предприятии не установлены надлежащим образом процедуры по получению, рассмотрению и оценке жалоб официально назначенным отделом, как того требует статья 820.198(а) раздела 21 CFR. В частности, предприятие не следовало процедуре «Программа работы с жалобами или отзывами по продукции» (SP1051) по 4 из 4 полученных с 11 января 2017 года жалобам; каждая из этих четырех жалоб касалась дефекта или несоответствия спецификации. Например:

А. Для этих четырех жалоб, которые согласно отчету были получены в устном виде (этап (b)(4)), не был заполнен «Бланк протокола для отзыва клиента».

B. Жалобы не были заведены в систему корректирующих действий (этапы (b)(4)).

C. Жалобы были классифицированы как «безвредные», что означает тип жалоб, которые не нужно заносить в отчеты за отсутствием обвинения в выявленном дефекте ((b)(4)); все эти жалобы касались какого-либо дефекта или несоответствия спецификации.

D. Нет документального подтверждения факта рассмотрения и одобрения отделом контроля качества ответов на жалобы или объективного доказательства донесения жалоб до ответственных лиц, или что персонал отдела контроля качества определил, что показатель безопасности для пациента относительно клиента или жалобы находится на приемлемом уровне (этапы (b)(4)).