Как и в предыдущем разделе элементы системы качества вполне совпадают с требованиями правил сGMP. Конкретнее см. таблицу в конце раздела.

1. Анализ данных для выявления тенденций

Системы качества призывают к непрерывному мониторингу тенденций и улучшению систем. Это возможно при мониторинге данных и информации, выявлении и устранении проблем, их прогнозировании и предотвращении.

Процедуры системы качества предусматривают сбор данных при мониторинге, измерениях, обращении жалоб или других действий, а также отслеживание таких данных со временем, при необходимости.

Анализ данных может характеризовать потерю эффективности действий по контролю. Получаемая информация необходима для устранения или предотвращения проблемы (см. IV.D.3).

Правила сGMP (§211.180(е)) требуют проведения обзоров продукции, по крайней мере, на ежегодной основе. При этом, системы качества призывают к более частым обзорам, основываясь на оценке рисков. Анализ тенденций (трендов) позволяет выявлять потенциальные проблемы как можно раньше и, соответственно, планировать корректирующие и предупреждающие действия. Другим важным понятием современных систем качества является использование трендов для комплексного изучения процессов, что согласуется с подходом при ежегодном обзоре качества. Анализ тенденций (трендов) может помочь сосредоточить усилия при проведении внутренних аудитов (см. IV.D.2.).

2. Проведение внутренних аудитов

Системы качества предполагают проведение аудитов через запланированные интервалы времени, чтобы оценить эффективное функционирование и поддержание системы качества, а также определить, соответствуют ли процессы и продукты установленным параметрам и спецификациям. Как и другие процедуры, необходимо разработать и документально оформить процедуру проведения аудитов, для подтверждения того, что запланированный план аудитов учитывает связанные риски различных элементов системы качества, результаты предыдущих аудитов и корректирующие действия, а также потребность в аудите всей системы. В процедурах необходимо описать обязанности аудиторов, схему их обучения объективному сбору доказательств и проведению аудита процедур. В описании процедур следует определить масштаб и методологию аудита, выбор аудиторов, методы контроля (проверка планов, открытые и закрытые совещания, интервью и отчеты). Важно оценивать отчеты по аудиту и определять ответственность за последующие действия по предотвращению повторения проблем (см. IV.D.3.).

Системы качества призывают руководителей, ответственных за проверяемую деятельность, обеспечивать своевременные меры по устранению выявленных проблем и гарантировать законченность дополнительных действий, их проверку и регистрацию. Политика FDA предполагает воздержанность от рассмотрения и копирования отчетов и записей по внутренним аудитам (Руководство по согласованной политике 130.300)[1].

3. Управление рисками по качеству

Принятие эффективных решений в системе качества основано на^;информированном понимании проблем качества. Элементы риска нужно рассматривать в соответствии с намеченным использованием продукта, а для лекарственных препаратов – безопасности пациента и пригодности препарата с медицинской точки зрения. Высшему руководству необходимо выбрать приоритеты в деятельности или действиях, основанных на оценке рисков, включая вероятность вреда и серьезность его последствий. К оценке риска важно привлечь заинтересованные стороны, а именно, – потребителей, компетентный производственный персонал и др. Применение управления рисками по качеству включает оценку рисков, выбор и поддержание решений по рискам, соизмеримых с уровнем риска, а также оценку результатов усилий по управлению рисками. В связи с тем, что управление рисками является повторяющимся процессом, следует принимать во внимание вновь поступающую информацию, которая изменяет потребность или природу управления рисками.

В системе качества управление рисками используется как инструмент при разработке критических параметров процесса и спецификаций на продукт. В сочетании с пониманием процесса управление рисками помогает управлять изменениями.

4. Корректирующие действия

Корректирующее действие является активным инструментом совершенствования системы, который обеспечивает отсутствие повторения существенных проблем. Системы качества, как и правила CGMP, подчеркивают необходимость корректирующих действий.

Системы качества предполагают разработку и документальное оформление процедур, выполнение которых будет гарантировать оценку потребности в действии с учетом возможных последствий, изучение коренной причины проблемы, определение возможных действий, реализацию одобренных действий в установленные сроки и оценку эффективности предпринятых действий. Обязательно необходимо документировать выполнение корректирующих действий (см. CGMP §211.192).

Важно определить, какие действия могут уменьшить вероятность повторного появления проблемы. Для сбора такой информации могут использоваться следующие источники:

Сообщение о несоответствиях и отклонениях;
Возвраты;
Жалобы потребителей;
Внутренние и внешние аудиты;
Данные и результаты оценки рисков, связанных с операциями и процессами системы качества;
Управленческие решения по результатам анализа со стороны руководства.

5. Предупреждающие действия

Активные действия по предупреждению являются необходимым инструментом поддержания системы качества. Последовательное планирование, обучение, освоение знаний, планирование штата, политики и изменений процесса являются предупреждающими действиями, которые помогут гарантировать, что потенциальные проблемы и их коренные причины выявлены, возможные последствия оценены и соответствующие действия предприняты.

Одобренное предупреждающее действие необходимо зарегистрировать и оценить, а систему настроить на проверку его эффективности. Возможно прогнозирование проблем и предотвращение их возникновения при рассмотрении данных и анализе рисков, связанных с деятельностью и поддержанием процессов системы качества, идя в ногу с новыми научными данными и нормативными требованиями.

6. Стимулирование совершенствования

Эффективность системы качества может быть улучшена с помощью элементов, описанных в данном Руководстве. Руководитель может предпринимать и другие приемлемые действия по совершенствованию. Критическим является то, что высшее руководство должно быть вовлечено в оценку процесса совершенствования (см. IV.D.3.).

Следующая таблица демонстрирует, насколько правила сGMP совместимы с элементами в моделях систем качества, описанными в данном разделе. Однако производителям всегда необходимо обратиться к конкретным правилам для подтверждения их полного выполнения.

Требования 21 CFR сGMP, имеющие отношение к действиям по оцениванию
Элемент системы качества	Нормативные ссылки
1. Анализ тенденций (по трендам)	Ежегодный обзор: § 211.180
2. Проведение внутренних аудитов	—
3. Оценка рисков	—
4. Корректирующие действия	Расследование отклонений: §§ 211.22 (а), 211.192
5. Предупреждающие действия
6. Поддержание совершенствования	§211.110

[1] См. ссылку № 8 раздела «Ссылки»