Ключевым моментом в создании эффективной системы качества и соблюдении правил сGMP является соответствующее распределение ресурсов. В данном разделе обсуждается роль ресурсов в разработке, внедрении и поддержании надежной системы качества в соответствии с правилами сGMP.

1. Общие положения

При применении надежной системы качества необходимо выделять достаточные ресурсы для поддержания системы качества и операционной деятельности. Высшее руководство или назначенное должностное лицо несут ответственность за обеспечение предприятия достаточными ресурсами для:

• поставки и обслуживания коммуникаций и оборудования, необходимого для последовательного изготовления качественной продукции;
• приобретения приемлемых материалов для достижения намеченной цели;
• обработки материалов, необходимых для изготовления лекарственных средств;
• лабораторного анализа готового лекарственного препарата, включая сбор, хранение и межоперационный контроль, стабильность и архивные образцы.

2. Развитие персонала

При функционирующей системе качества высшему руководству необходимо обращать внимание на устранение проблем и корпоративную культуру общения. Следует поощрять общение между работниками, создавать атмосферу, в которой внимательно рассматриваются и оцениваются предложения и действия персонала по совершенствованию. Целесообразно создавать функциональные смежные группы, в которых работники могут поделиться идеями по совершенствованию процедур и процессов.

Необходимо иметь компетентный персонал, который подготовлен к выполнению конкретных действий с учетом персональных обязанностей и потенциальных рисков. Руководители обязаны определить уровень требуемой квалификации персонала на конкретных участках работы и обеспечить понимание важности личной активности каждого работника на качество продукта и эффективность производственного процесса в целом. Несмотря на то, что персонал службы качества не может иметь обязанности других структурных подразделений, его все же необходимо подбирать, исходя из уровня технической подготовки, склонности к исследованиям, понимания и знания процесса, и/или способности к оценке рисков при выполнении функций, связанных с качеством (эта важная составляющая системы качества есть и в требованиях сGMP, которые определяют специфику квалификации – образование, обучение, опыт или же любые комбинации этих факторов (см. § 211.25(а) и (b)).

В любой системе качества решающее значение имеет постоянное обучение персонала, которое обеспечивает работнику необходимый опыт в выполнении возложенных обязанностей, знания и понимание правил CGMP.

Типовое обучение по системам качества необходимо направить на политики, процессы, процедуры и письменные инструкции по операционным действиям, продукт / услугу, систему качества и желаемую культуру производства (например, создание команд, обмен информацией, изменения, поведение). Обучение необходимо сосредоточить на специфических особенностях (нюансах) выполняемых операций и на соответствующих требованиях СGMP.

Для поддержания системы качества руководители разрабатывают программы обучения, которые включают следующее:

• оценку потребности в обучении;
• условия обучения, удовлетворяющие такие потребности;
• оценку эффективности обучения;
• документацию по обучению и/или повторному обучению.

При поддержании системы качества важно, чтобы руководители проверяли применение в ежедневной работе навыков, полученных в результате обучения.

3. Коммуникации и оборудование

В системе качества ответственность за определение требований к коммуникациям и оборудованию несут технические эксперты (инженеры, ученые-разработчики), которые имеют высокую профессиональную квалификацию в сфере фармацевтики, факторов риска и производственных процессов, связанных с изготовлением продукции.

В соответствии с сGMP служба качества несет ответственность за рассмотрение и одобрение всех исходных проектных решений и процедур, имеющих отношение к коммуникациям и оборудованию, а также к любым поступающим изменениям (§ 211.22 (c)).

В соответствии с правилами сGMP для предотвращения загрязнения и путаницы необходимо обеспечить квалификацию, калибровку, очистку и обслуживание оборудования (§§211.63, 211.67, 211.68). Следует подчеркнуть, что правила сGMP требуют более высоких стандартов по калибровке и обслуживанию оборудования в сравнении с нефармацевтическими моделями системы качества. Правила сGMP делают акцент на технологическом оборудовании и на испытательном оборудовании (§§ 211.160, 211.63, 211.67 и 211.68), в то время как большинство систем качества сосредоточены в основном на испытательном оборудовании[1].

4. Контроль аутсорсинговых работ

Аутсорсинг подразумевает привлечение сторонних специалистов по контракту для выполнения отдельных производственных процессов, являющихся частью процессов предприятия. Например, производитель может нанять другую компанию для упаковки и маркировки продукции или для проведения обучения персонала сGMP. Система качества предполагает наличие контракта (соглашение по качеству), в котором четко описаны материалы или предоставляемая услуга, обязанности, связанные со спецификациями качества и механизмы обмена информацией (коммуникаций).

До подписания контракта с контрактной компанией производителю необходимо убедиться в её достаточной квалификации. Персонал компании, с которой заключен контракт, должен быть надлежащим образом обучен и проверен на соответствие применяемой системы качества. Используемые стандарты качества в контрактной компании и у предприятия-изготовителя должны быть взаимно согласованы. В системе качества критическим требованием является информированность руководства контрактной компании с соответствующими положениями контракта. Однако, в соответствии с требованиями сGMP (§211.22(a)), служба качества изготовителя несет ответственность за одобрение или отклонение продукта или услуги, которые предоставляются по контракту.

Нижеприведенная таблица иллюстрирует, что правила сGМР совместимы с элементами системы качества во многих сферах данного раздела. Однако производителям всегда необходимо обратиться к конкретным правилам для подтверждения их полного выполнения.

 

 

Требования 21 CFR сGMP, имеющие отношение к ресурсам
Элемент системы качества	Нормативные ссылки
1. Общее расположение (общая схема)	—
2. Развитие персонала	Квалификации: § 211.25(а)
	Количество персонала: § 211.25(с)
	Подготовка (обучение) персонала: §211.25 (а-b)
3. Коммуникации и оборудование	Здания и коммуникации: §§211.22(b), 211.28(с), 211.42-211.58, 211.173
	Оборудование: §§211.63-211.72, 211.105, 211.160(b)(4), 211.182
	Лабораторное оснащение: §211.22(b)
4. Контроль аутсорсинговых работ	Консультанты: §211.34
	Аутсорсинг: §211.22(а)

[1] См. ссылку № 4 в разделе «Ссылки»