Письмо-предупреждение CMS № 523208

Окружное управление Балтимор Метро Драйв, 6000, кв. 101 г. Балтимор, штат Мэриленд 21215 Телефон: (410) 779-5455

Письмо-предупреждение CMS № 523208

10 Августа 2017 года
Г-же Кэти Киршнер,
Собственнику компании Skin 2 Spirit, LLC
ул. Долингтон Акрс, 865,
г. НьюТаун, штат Пенсильвания 18940-2717

Уважаемая госпожа Кэти Киршнер,
Настоящим уведомляем Вас о том, что в апреле 2017 года Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США (FDA) рассмотрело сайт Вашей компании по адресу http://www.skin2spirit.com/ и выявило факт принятия Вами заказов на такую продукцию, как Крем для тела с маслом ши, Магниевое масло, Органический крем для кожи вокруг глаз с кофеином, Совершенная антивозрастная сыворотка с гиалуроновой кислотой, Биологически чистое органическое средство для умывания лица с розовым грейпфрутом для лечения акне, Биологически чистый органический тоник для умывания лица с розовым грейпфрутом и Органический крем для лица с кокосом и розой. Исходя из утверждений на Вашем сайте, данная продукция относится к категории лекарственных препаратов в соответствии со статьями 201 (g)(1)(B) и (или) 201 (g)(1)(C) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§§ 321 (g)(1)(B) и (или) 321 (g)(1)(C) раздела 21 Кодекса Законов США], поскольку она предназначена для использования в целях лечения, ослабления боли, ухода или предотвращения возникновения заболеваний и (или) для оказания воздействия на структуру или функции тела человека. Как объясняется далее, использование или поставка такой продукции в целях продажи на рынке является нарушением Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах». Этот Федеральный Закон, а также нормативные документы FDA можно найти по ссылкам на домашней странице FDA www.fda.gov.

Ниже приведено несколько примеров заявлений, представленных на сайте, которые доказывают то, что продаваемая Вами продукция предназначена для использования в качестве лекарственных препаратов:

Магниевое масло

«Хлорид Магния известен множеством своих лечебных действий и может помочь:

• Восстановить магний на клеточном уровне
• Сократить мышечные и иные боли, колики и спазмы
• Улучшить качество сна
• Побороть бессонницу
• Улучшить настроение
• Освободиться от стресса и беспокойств
• Снять икроножные судороги
• Снять «Синдром усталых ног»
• Освободиться от мигреней
• Уменьшить проявление предменструальных симптомов
• Повысить уровень энергии
• Повысить скорость восстановления мышц после тренировок»

Органический крем для кожи вокруг глаз с кофеином

• «Экстракт кофеина, известный своим действием по повышению циркуляции…»
• «МАСЛО ИЗ КОСТОЧЕК ШИПОВНИКА [(один из ингредиентов продукта)]: Благоприятно воздействует на цикл перемещения кератина, который способствует натуральной регенерации клеток кожи и может повысить количество обновленных клеток эпидермиса.»
• «ЭКСТРАКТ ИЗ ОГУРЕЧНОЙ КОЖИЦЫ [(один из ингредиентов продукта)]: … обладает противовоспалительными … свойствами.»

Совершенная антивозрастная сыворотка с гиалуроновой кислотой

• «Гиалуроновая Кислота не так давно стала использоваться для создания Геля Хилаформ – одобренного FDA материала для инъекций, который, по словам косметологов и пластических хирургов, в будущем может заменить инъекции коллагена, поскольку обладает меньшим риском возникновения реакции (в основном коллаген имеет животное происхождение), имеет большую эффективность и длительность результата от применения по сравнению с инъекциями коллагена.»

Биологически чистое органическое средство для умывания лица с розовым грейпфрутом для лечения акне

• «Добавление ГВОЗДИКИ [(один из ингредиентов продукта)], антисептического средства, и КАЙЕНСКОГО ПЕРЦА [(один из ингредиентов продукта)], противовоспалительного средства, успокаивающего покраснения, убирающего темные пятна и стимулирующего заживление рубцов от Акне.»
• «Также включает в себя КОРУ ИВЫ [(один из ингредиентов продукта)], на 100% чистый и натуральный способ, помогающий немедленно избавиться от Акне! Кора Ивы, или Салицин, является производным Салициловой Кислоты, наиважнейшего вещества во многих средствах по уходу за кожей для лечения акне.»
• «КОРА ИВЫ [(один из ингредиентов продукта)] … сокращает воспаление, смягчает боль.»
• «ЭФИРНОЕ МАСЛО РОЗОВОГО ГРЕЙПФРУТА [(один из ингредиентов продукта)] … сокращает производство жира.»
• «ГВОЗДИКА [(один из ингредиентов продукта)] … Имеет антибактериальные свойства, а один из ее главных компонентов имеет токсическое воздействие на Проприоновую бактерию Акне.»
• «КАЙЕНСКИЙ ПЕРЕЦ [(один из ингредиентов продукта)] … противовоспалительный.»
• «ЛЕЩИНА ВЕРГИНСКАЯ [(один из ингредиентов продукта)] … сокращает производство жира.»

Биологически чистый органический тоник для умывания лица с розовым грейпфрутом

• «ОРГАНИЧЕСКАЯ ГИДРОЗОЛЬ РОЗЫ [(один из ингредиентов продукта)] … помогает регулировать генерацию кожного жира, а его антибактериальные свойства могут помочь в предотвращении появления акне.»
• «ОРГАНИЧЕСКОЕ АЛЛОЭ [(один из ингредиентов продукта)] … сокращает воспаление и опухоли. Алоэ вера также устраняет красноту.»
• «ЭФИРНОЕ МАСЛО ЛАВАНДЫ [(один из ингредиентов продукта)] … гармонизирует производство жира … «
• «TEA TREE OIL [(an ingredient in your product)] … Уничтожает бактерию, являющуюся причиной обострений Акне.»

Органический крем для лица с кокосом и розой

• «КОРЕНЬ СОЛОДКИ [(один из ингредиентов продукта)], обладающий прекрасными антивоспалительными свойствами … «
• » МАСЛО ИЗ КОСТОЧЕК ШИПОВНИКА [(один из ингредиентов продукта)] … Благоприятно воздействует на цикл перемещения кератина, который способствует натуральной регенерации клеток кожи и может повысить количество обновленных клеток эпидермиса.»
• «ВИТАМИН C [(один из ингредиентов продукта)] … средство, способствующее отбеливанию кожи … «
• «Экстракт корня солодки [(один из ингредиентов продукта)] может замедлять синтез меланина и таким образом использоваться в качестве средства для отбеливания кожи.»

Ваша продукция в целом не может быть признана безопасной и эффективной для вышеупомянутых целей, и потому подпадает под категорию «новых лекарственных препаратов» в соответствии со статьей 201(p) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§ 321(p) раздела 21 Кодекса Законов США]. Новые лекарственные препараты не могут легально использоваться или поставляться для продажи на рынке без получения одобрения FDA в соответствии со статьями 301(d) и 505(a) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§§ 331(d) и 355(a) раздела 21 Кодекса Законов США]. FDA одобряет новые лекарственные препараты, опираясь на научные данные и информацию, подтверждающую, что лекарственный препарат является безопасным и эффективным.

При составлении этого письма не ставилась задача предоставить исчерпывающий перечень всех нарушений, связанных с Вашей продукцией или ее наименованием, и мы не пытались перечислить здесь все представленные на сайте продукты, имеющие такое целевое использование, которое соответствует лекарственным препаратам. Вы несете ответственность за обеспечение соответствия продаваемой Вашей компанией продукции Федеральному Закону «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» и подзаконным актам к нему. Мы рекомендуем Вам пересмотреть свой сайт, наименование и иную маркировку продукции для того, чтобы убедиться в том, что сделанные заявления по продукции не соответствуют ее целевому использованию, вследствие чего распространение такой продукции приводит к нарушению Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах».

Вы должны принять незамедлительные меры для устранения нарушений, связанных с Вашей продукцией, включая изложенные в этом письме нарушения. Если нарушения не будут устранены, то возможно будут наложены регуляторные санкции без дополнительных предупреждений. Федеральный Закон «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» позволяет осуществить такие меры в отношении производителей и дистрибьюторов, как запрет и конфискация нелегальной продукции.

После получения этого письма необходимо в течение 15 рабочих дней направить нам ответ в письменном виде. В ответе следует указать конкретные действия, предпринятые для устранения выявленных нарушений, включая объяснение каждого предпринятого действия по выявлению нарушений и по внесению корректировок для предотвращения повторного появления нарушений. Если Вы не считаете, что Ваша продукция продается с нарушением Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», то аргументируйте свою точку зрения и предоставьте любую дополнительную информацию для нашего рассмотрения. Если устранение недостатков в течение 15 рабочих дней не представляется возможным, просим уточнить причину и предложить ваш срок выполнения корректирующих действий.

Если Вам необходима дополнительная информация, или имеются вопросы о любых продуктах, распространяемых через Ваш сайт, обратитесь к FDA. Ваш письменный ответ должен быть направлен Робин М. Риверс, Инспектору по обеспечению соответствия Федерального управления по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США по адресу Здание таможни США, комната 900, ул. Вторая и Честнат, г. Филадельфия, штат Пенсильвания 19106. Любые вопросы по содержанию этого письма просьба задавать госпоже Риверс по телефону (215)717-3076, факсу (215)597-8212 или по электронному адресу robin.rivers@FDA.HHS.GOV.

С уважением,
/подпись/
Эвелин Боннин
Директор управления Балтимор
Директор Отдела разработки программ
2-й Восточный отдел,
Пищевые продукты для медицинского и ветеринарного применения

в копии: Городской департамент Пенсильвании Промышленное бюро безопасности пищевых продуктов и лабораторных исследований
ул. Норс Кэмерон, 2301,
г. Харрисбург, штат Пенсильвания 17110-9408
Вниманию: Доктора Лидии Джонсон, Директора