05.06.2017

Письмо-предупреждение компании A-S Medication Solutions LLC


Department of Health and Human Services
Министерство здравоохранения США
Управление по пищевым продуктам и
лекарственным препаратам США
Центр оценки и научных исследований
лекарственных препаратов
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993-002

Письмо-предупреждение

5 июня 2017 года
Г-ну Волтеру Хоффу
A-S Medication Solutions LLC.
ул. Каммерс Драйв, 2401,
г. Либертивилл, штат Иллинойс  60048
США

Уважаемый господин Хофф,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) в период с мая 2016 года по март 2017 года в ручном режиме рассматривало (b)(4) документы для включения лекарственных препаратов Вашего предприятия в реестр и выявило многочисленные случаи несоответствия информации для включения лекарственного препарата в реестр, установленным требованиям. Для устранения данных нарушений следует предпринять незамедлительные меры.

В статье 510 Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» указаны требования по регистрации и включению лекарственных препаратов в реестр. В соответствии со статьей 510 Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» и статьи 207 раздела 21 CFR предприятия, которые производят [1] лекарственные препараты в США или предлагают их для импорта в США, должны быть зарегистрированы в FDA (за некоторыми исключениями). [2] Любое лицо, осуществляющее регистрацию лекарственных препаратов, должно во время первичной регистрации включить в реестр все лекарственные препараты, производимые для выпуска на рынок. [3] Информация, необходимая для включения лекарственных препаратов в реестр, должна обновляться два раза в год, в июне и декабре. [4] Обновление реестра лекарственных препаратов должно включать в себя информацию для включения лекарственных препаратов в реестр по каждому лекарственному препарату, произведенному для выпуска на рынок и ранее не входящего в реестр FDA, информацию о лекарственных препаратах, производство которых для выпуска на рынок было приостановлено, а также любые другие важные изменения, касающиеся ранее поданной информации для включения в реестр.

В мае 2016 года мы случайным образом отобрали для рассмотрения (b)(4) из ваших документов по включению лекарственных препаратов в реестр и обнаружили (b)(4) заявления, которые не соответствовали установленным требованиям. В связи с существенным количеством допущенных ошибок FDA связалось с Вашим предприятием и запросило провести встречу для обсуждения необходимости исправления этих ошибок. 19 мая 2016 года FDA провело встречу в офисе FDA с директором предприятия, господином Волтером Хоффом, а также с юристом, господином Марком Шайнзоном. В ходе встречи FDA предоставило список выявленных при рассмотрении нарушений. В то же время, представители A-S Medication Solutions LLC. согласились принять незамедлительные меры по пересмотру всей информации по включенным в реестр лекарственным препаратам и устранению всех связанных с ней нарушений.

Для просмотра полного текста у вас должна быть активная подписка.

Комментарии

    Добавить комментарий