05.06.2017

Письмо-предупреждение компании A-S Medication Solutions LLC


Department of Health and Human Services
Министерство здравоохранения США
Управление по пищевым продуктам и
лекарственным препаратам США
Центр оценки и научных исследований
лекарственных препаратов
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993-002

Письмо-предупреждение

5 июня 2017 года
Г-ну Волтеру Хоффу
A-S Medication Solutions LLC.
ул. Каммерс Драйв, 2401,
г. Либертивилл, штат Иллинойс  60048
США

Уважаемый господин Хофф,
Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) в период с мая 2016 года по март 2017 года в ручном режиме рассматривало (b)(4) документы для включения лекарственных препаратов Вашего предприятия в реестр и выявило многочисленные случаи несоответствия информации для включения лекарственного препарата в реестр, установленным требованиям. Для устранения данных нарушений следует предпринять незамедлительные меры.

В статье 510 Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» указаны требования по регистрации и включению лекарственных препаратов в реестр. В соответствии со статьей 510 Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» и статьи 207 раздела 21 CFR предприятия, которые производят [1] лекарственные препараты в США или предлагают их для импорта в США, должны быть зарегистрированы в FDA (за некоторыми исключениями). [2] Любое лицо, осуществляющее регистрацию лекарственных препаратов, должно во время первичной регистрации включить в реестр все лекарственные препараты, производимые для выпуска на рынок. [3] Информация, необходимая для включения лекарственных препаратов в реестр, должна обновляться два раза в год, в июне и декабре. [4] Обновление реестра лекарственных препаратов должно включать в себя информацию для включения лекарственных препаратов в реестр по каждому лекарственному препарату, произведенному для выпуска на рынок и ранее не входящего в реестр FDA, информацию о лекарственных препаратах, производство которых для выпуска на рынок было приостановлено, а также любые другие важные изменения, касающиеся ранее поданной информации для включения в реестр.

В мае 2016 года мы случайным образом отобрали для рассмотрения (b)(4) из ваших документов по включению лекарственных препаратов в реестр и обнаружили (b)(4) заявления, которые не соответствовали установленным требованиям. В связи с существенным количеством допущенных ошибок FDA связалось с Вашим предприятием и запросило провести встречу для обсуждения необходимости исправления этих ошибок. 19 мая 2016 года FDA провело встречу в офисе FDA с директором предприятия, господином Волтером Хоффом, а также с юристом, господином Марком Шайнзоном. В ходе встречи FDA предоставило список выявленных при рассмотрении нарушений. В то же время, представители A-S Medication Solutions LLC. согласились принять незамедлительные меры по пересмотру всей информации по включенным в реестр лекарственным препаратам и устранению всех связанных с ней нарушений.

Ваше предприятие не выполнило это обязательство и продолжает находиться в статусе предприятия, не соблюдающего обязательства, связанные с включением препаратов в реестр, вытекающих из статьи 510(j) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», а именно статьи 510(j)(2) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», а также с целым рядом пунктов статьи 207 раздела 21 CFR. Недавно проведенный анализ текущей документации A-S Medications для включения в реестр показал, что предыдущие нарушения не были устранены в полной мере, а также имеются новые нарушения требований по включению в реестр, связанные с поданной после 19 мая информацией по лекарственным препаратам.

Ниже представлены таблица, содержащая некоторые примеры существующих нарушений, связанных с документами для включения в реестр, поданными в FDA.

 Наименование и Национальный код лекарственного средства Нарушение
 Дидрекс, Национальный код 50090-0118 Неправильный номер заявления в документации для включения в реестр. См. статью 207.49(а)(7) раздела CFR.
Экстра Стренгс Мапап, Национальный код 50090-1190 Неправильно фирменное наименование, указанное в документации для включения в реестр. См. статью 207.489(а)(3) раздела 21 CFR.
Метопролола Тартрат, Национальный код 54569-3788 Неправильная величина размеров упаковки, указанная в документации для включения в реестр. См. статью 207.49(а)(4) раздела 21 CFR.
 Доксициклин, Национальный код 50090-2602 Неправильно указанная в документации для включения в реестр активность действующего вещества. См. статью 207.49(a)(4) раздела 21 CFR.
Гидрокодона битартрат и ацетаминофен, Национальный код 50090-1520 Отсутствие в документации для включения в реестр DEA лекарственного препарата. См. статью 207.49(a)(13) раздела 21 CFR.
Зипразидон, Национальный код 50090-2928 Неправильная маркировка картонной упаковки. См. статьи 207.49(a)(15)(i) и 207.53(d) раздела 21 CFR.

Ваше предприятие не выполнило своих обязательств, связанных с включением лекарственных препаратов в реестр, вытекающих из статьи 510(j) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», что запрещено согласно статье 301(p) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [статей 360(j) и 331(p) раздела 21 Кодекса Законов США]. Кроме того, в связи с невыполнением указанных обязательств продукция Вашего предприятия признается фальсифицированной в соответствии со статьей 502(o) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах». Поставка или отгрузка для поставки на рынок фальсифицированных препаратов запрещены статьей 301(а) [статьями 352(о) и 331(а) Кодекса Законов США].

Информация для включения лекарственных препаратов в реестр доступна не только FDA, но и другим заинтересованным сторонам, включая потребителей и работников здравоохранения. Большое количество ошибок, выявленных в ходе проверки комплекта ваших документов для включения лекарственных препаратов в реестр, а также продолжающееся несоблюдение нормативных обязательств по новым заявлениям на включение лекарственных препаратов в реестр, привели нас к выводу о том, что не соответствующая требованиям документация не отделена только от той документация, которая идентифицирована положительно. В связи с этим, с целью защиты пользователей от получения неточной информации о лекарственном препарате, вся ваша документация для включения лекарственных препаратов в реестр будет скрыта от общественного просмотра в тот же день, которым датировано данное письмо, до принятия надлежащих мер и осуществления необходимых исправлений. Это делается для того, чтобы сохранить корректную и точную базу данных с целью защиты и укрепления здоровья населения. [5]

Сотрудники FDA, занимающиеся регистрацией и включением в реестр лекарственных препаратов, не имеют достаточных ресурсов для проверки документации по включению в реестр каждого вашего лекарственного препарата до публикации данных о них, поэтому ни один из ваших документов по включению в реестр лекарственных препаратов не будет доступен общественности до момента, когда вы внедрите процесс (а мы одобрим его), обеспечивающий подачу корректной документации на включение лекарственных препаратов в реестр, соответствующей всем применимым требованиям и нормативам.

В течение 7 дней после получения этого письма просим Вас уведомить нас в письменном виде о конкретных действиях, которые вы предпримете для быстрого выявления и исправления каждого нарушения, и которые необходимы для приведения всей вашей продукции в соответствие. В ответе необходимо также указать объяснение по каждому конкретному действию, которое вы предпримете для предотвращения повторного появления нарушений. Для тех действий, которые не были выполнены на момент отправки данного уведомления, укажите ваш срок их выполнения.

В Вашем ответе должна быть указана важная информация, позволяющая нам оценить эффективность ваших корректирующих действий по устранению каждого нарушения и для предотвращения их повторного появления. Как правило, такая информация включает в себя как минимум следующее:

  • Как предприятие рассмотрело или планирует рассмотреть всю актуальную документацию по включению лекарственных препаратов в реестр для того, чтобы определить, какие документы нуждаются во внесении изменений;
  • Как предприятие исправило или планирует исправить выявленные ошибки (например, подать исправленные документы по структурированному этикетированию продукта (SPL) для существующих документов, удалить из реестра неактуальные национальные коды лекарственных средств путем сообщения дат прекращения оборота на рынке и изменения рыночного статуса на «завершен»);
  • Какой план или процесс предприятие внедрило или планирует внедрить для предотвращения повторного появления нарушений.

Пожалуйста, отправляйте свой ответ по адресу:

Тасним Хуссейн, доктор фармакологии
Сотрудник eDRLS
Управление по пищевым продуктам и лекарственным препаратам США
Нью Хэмпшир Авеню, 10903,
строение 51, комната 2261,
г. Силвер-Спринг, штат Мэриленд 20993-0002

Просим иметь в виду, что для некоторых видов ошибок может потребоваться ручная корректировка при попытке внести исправления. Для запроса ручной корректировки и по любым вопросам, связанным с содержимым данного письма, пожалуйста, обращайтесь по адресу edrls@fda.hhs.gov.

В заключение, хотим отметить, что изложенные в этом письме нарушения не представляют собой исчерпывающий перечень всех нарушений, связанных с обязательствами Вашего предприятия по регистрации и включению в реестр лекарственных препаратов, или других обязательств по обеспечению соблюдения всех применимым правовых норм и нормативов FDA. Вы несете ответственность за обеспечение соблюдения вашим предприятием всех применимых правовых норм и нормативов FDA.

С уважением,
/подпись/
Пол Лойбах
с копией: Окружное управление Чикаго

 

[1] Термин «производство» включает в себя все этапы производства, подготовки, воспроизведения, приготовления или обработки лекарственного препарата, включая маркировку, переупаковку и деятельность по утилизации. Статья 207.1 раздела 21.

[2] Статьи 510(b), (c), (d) и (i) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» (§ 360(b), (c), (d) и (i) Кодекса Законов США).

[3] Статья 510(j)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» (§ 360(j)(1) Кодекса Законов США); см. также статью 207.41 раздела 21 CFR.

[4] Статья 510(j)(2) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах»  (§ 360(j)(2) Кодекса Законов США); см. также статью 207.57 раздела 21 CFR.

[5] Статья 207.81(с) раздела 21 CFR.

Комментарии

    Добавить комментарий