21.11.2017

Заключение о нарушении требований GMP № 2017090955

Характер несоответствия: Полное отсутствие желания и возможности соответствовать принципам надлежащей производственной и дистрибьюторской практики. Примерами несоответствия являются: на предприятии отсутствует уполномоченное лицо для инструктирования и грамотного взаимодействия с персоналом и администрацией в порядке, согласованном с нашим Агентством, в Отделе обеспечения качества не хватает сотрудников, с момента прошлой инспекции не приняты адекватные последующие меры и не выполнен в полном объеме план корректирующих и предупреждающих действий, неэффективная работа с отклонениями и жалобами, неполноценный контроль за фальсификациями и колебаниями температур в ходе транспортировки после получения лекарственных препаратов, ненадлежащие процедуры квалификации перевозчиков и отправителей.

GMP сертификат № DK H 00089917, выпущенный после нашей инспекции 8 марта 2017 года, был аннулирован.