05.07.2017

Письмо-предупреждение №320-17-40

7 марта 2016 года, перед нашей инспекцией, FDA получило жалобу на наличие металла в одной из производимых вами (b)(4)/(b)(4) таблеток стандарта Фармокопеи США, (b)(4)/(b)(4) мг таблеток. В ходе проведения инспекции наши инспекторы обнаружили, что при расследовании этой жалобы вы не рассмотрели плохое состояние оборудование в качестве одной из причин, которая могла бы привести к такой проблеме.

В своем ответе Вы заявляете, что убрали оборудование, состояние которого признано неисправным. Однако такой ответ не может считаться удовлетворительным, поскольку в него не был включен ретроспективный анализ (b)(4)/(b)(4) таблеток стандарта Фармокопеи США, (b)(4)/(b)(4) мг таблеток и гидрохлорида изоксуприна стандарта Фармокопеи США, таблеток по 20 мг, произведенных для рынка США на упомянутом выше оборудовании.

Вы сообщили нашим инспекторам, что не проводили процесс валидации для гидрохлорида изоксуприна стандарта Фармокопеи США, таблеток по 20 мг. Несмотря на то, что вы не валидировали производственный процесс для этого лекарственного препарата, ваше предприятие отгрузило на рынок США как минимум (b)(4) серий в период с 2014 по 2016 годы. Производители обязаны устанавливать и регулировать производственные процессы с целью постоянного и полного обеспечения соответствия материалов в процессе обработки и конечной готовой продукции предопределенным требованиям по качеству.

В своем ответе Вы заявили, что в настоящее время предприятие не производит гидрохлорид изоксуприна стандарта Фармокопеи США, таблетки по 20 мг и (b)(4). Ответ не может быть признан удовлетворительным. Вы не обозначили, каким образом и когда вы проведете валидацию своего производственного процесса для гидрохлорида изоксуприна стандарта Фармокопеи США, таблеток по 20 мг. Вы также не провели ретроспективную оценку риска для определения того, как факт отсутствия валидации производственного процесса мог повлиять на качество уже отгруженного препарата гидрохлорида изоксуприна стандарта Фармокопеи США, таблеток по 20 мг.