28.07.2017

Письмо-предупреждение №320-17-42

Наша инспекция выявила факт производства и распространения вашим предприятием незарегистрированных новых лекарственных препаратов в нарушение статьи 505(а) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьи 355(a) раздела 21 Кодекса Законов США. Кроме того, FDA обнаружило, что один из производимых вами лекарственных препаратов является неправильно маркированным в нарушение статьи 502(f)(1) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», статьи 352(f)(1) раздела 21 Кодекса Законов США.

Отдел контроля качества Вашего предприятия выпустил глицерин для использования в производстве лекарственных препаратов, не проведя предварительного анализа исходного материала глицерина, полученного от поставщика, на предмет содержания в нем диэтиленглиголя (DEG). Глицерин является ингредиентом многих производимых вами лекарственных препаратов, включая зубную пасту « — безрецептурный лекарственный препарат, предназначенный для перорального применения. Наличие DEG приводило ко многим случаям летального отравления в клинической практике по всему миру.

В своем ответе Вы заявляете, что внедрите процедуру тестирования на содержание в партиях исходных материалов глицерина. Вы также приняли на себя обязательство проводить тестирование всех оставшихся на складе запасов материала глицерина на предмет содержания в них DEG. Ваш ответ не может быть признан удовлетворительным, поскольку не было проведено тестирование на содержание DEG для каждой партии лекарственного препарата, поставленной на рынок США.