16.10.2017

Письмо-предупреждение №17-HFD-45-04-01

Из четырех включенных в исследование субъектов на Вашей клинической базе, трое из субъектов не соответствовали данному требованию. В частности, Вы включили в исследование субъекты с постбронходилатационным показателем ОФВ-1 (объем форсированного выдоха) в интервале между 50% и 80% от расчетного нормального значения, хотя у них не было задокументированного факта как минимум 2 обострений (b)(4) средней степени или 1 обострения (b)(4) тяжелой степени в течение предыдущих 12 месяцев.

Недостаток контроля и надзора за клиническими исследованиями вызывает большие опасения за адекватность вашей защиты субъектов исследований, включенных в упомянутое выше исследование на вашей базе, а также опасения за целостность данных, генерируемых на вашей базе.

Включение в исследование субъектов, не отвечающих критериям отбора, и неосуществление необходимых согласно протоколу процедур, включая рентген грудной клетки, ставят под угрозу безопасность и  качество жизни субъектов, а также вызывает опасения по поводу достоверности и целостности данных, собранных на вашей базе. Особую озабоченность вызывает тот факт, что три из четырех субъектов были включены в вышеуказанное исследование на вашей базе, хотя не соответствовали критериям для включения в протокол.