03.04.2017

Письмо-предупреждение №320-17-32

Ваш отдел контроля качества не осуществлял мониторинг и расследование сигналов об ошибках, генерируемых компьютеризированными системами, используемыми вами при проведении высокоэффективной жидкостной хроматографии и газовой хроматографии. Эти сигналы показывали потерю или удаление оригинальных аналитических CGMP данных. Однако ваш отдел контроля качества не придавал должного значения этим сигналам об ошибках, не определял объем или влияние потерянных или удаленных данных до момента, когда эти проблемы были выявлены нами в ходе проведения инспекции.

Например, наш инспектор проверял контрольные журналы от августа 2016 года по анализам на содержание основного вещества для (b)(4) серии (b)(4) и по тесту на растворение (b)(4) таблеток серии (b)(4). Контрольный журнал по этим испытанием содержал надпись «удаленный набор результатов», но эти два случаи не были указаны в сборнике аналитической документации данных серий лекарственных препаратов, а также они не были рассмотрены или расследованы отделом контроля качества.

Несмотря на то, что Вы указывали нашему инспектору на отдельные случаи прерывания, отсутствия, удаления и потери данных, по которым были начаты расследования, по многим из этих расследований Вы сделали похожие выводы, касающиеся ключевой причины потери целостности данных, но Вы не предприняли в связи с этим необходимых корректирующих и предупреждающих действий. Наш инспектор узнал, что Вы приписывали некоторые инциденты к перебоям питания, проблемам с соединением (отсоединение от локальной сети или отсоединение кабеля питания) и неисправностям оборудования. Вы не могли объяснить, почему эти случаи происходили в вашей лаборатории с такой частотой, а также не проводили тщательного расследования проблемы и не искали пути ее решения и предотвращения повторного возникновения.