27.03.2017

Письмо-предупреждение №320-17-31

В соответствии с вашим соглашением по качеству с клиентом (b)(4) вы обязаны уведомлять его в течение (b)(4) в случае, если ваше предприятие обнаружило, что по любой из поставленных серий лекарственного препарата следует зарегистрировать «сообщение о развитии неблагоприятной реакции». Однако во время проведения инспекции не было найдено доказательств отправки такого уведомления вашему клиенту, несмотря на получение большого количества жалоб по множеству партий, связанных с такими дефектами флакона, как протечка, опустошение или незаполнение. Несоблюдение вашим предприятием положений вашего соглашения по качеству и отсутствие надлежащего уведомления вашего клиента о проблемах с качеством, указанных в данном письме, могли привести к задержке принятия вашим клиентом важных мер для обеспечения качества, безопасности и эффективности его продукции, включая уведомление FDA посредством направления «сообщения о развитии неблагоприятной реакции» в соответствии со статьей 314.81 раздела 21 CFR. Отметим, что (b)(4) отправил в FDA «сообщение о развитии неблагоприятной реакции» уже после окончания нашей инспекции производственных мощностей вашего предприятия.