03.08.2017

Письмо-предупреждение №17-PHI-10

Мы рассмотрели Ваш ответ на выданное предписание FDA по Форме 483. Ваше предприятие решило принять в связи с антисанитарными условиями, отмеченными в Форме FDA 483, такие меры, как прекращение с 10 ноября 2016 года производства лекарственных форм с использованием порошкового пенициллина и (или) связанных бета-лактамных ингредиентов. Данная мера нас полностью устраивает, и мы проведем проверку относительно выполнения этого обещания в ходе следующей инспекционной проверки.

Пожалуйста, обратите внимание, что статья 501(a)(2)(A) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах» [§351(a)(2)(A) раздела 21 Кодекса Законов США], касающаяся антисанитарных условий, применяется независимо от того, соответствуют ли приготовляемые вами лекарственные препараты условиям статьи 503А [§ 353(a) раздела 21 Кодекса Законов США].