13.04.2017

Письмо-предупреждение №320-17-34

Наши инспекторы обнаружили, что программное обеспечение, используемое для выполнения испытания АФС методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (HPLC) для обнаружения неидентифицированных примесей, настроено таким образом, что позволяет активно применять функцию «запрета интегрирования» при отсутствии научного обоснования ддя этого. Например, наш инспектор рассмотрел параметры интеграции, используемые для HPLC идентификации примесей при проведении испытаний для выпуска (b)(4). Эти параметры показали, что ваше программное обеспечение было настроено таким образом, что применяло запрет интеграции пиков в четырех разных промежутках времени в ходе проведения испытания. Аналогично, при проведении испытаний на примеси для выпуска (b)(4), ваши параметры HPLC была настроены таким образом, что применялся запрет интеграции в четырех разных промежутках времени в ходе проведения испытания.

В конечном итоге были предоставлены только файлы (в форме таблиц Excel вместо прямого экспорта из соответствующей программы по хроматографии), которые не являлись оригинальными записями или их точными копиями и содержали признаки их подделывания. В предоставленных записях присутствовало выделение, были использованы несогласованные форматы даты, отсутствовали временные отметки; такие особенности свидетельствуют о том, что данные не являются оригинальными данными, экспортированными напрямую из программного обеспечения по хроматографическим испытаниям.