18.01.2018

Письмо-предупреждение WL № 537790

Что касается антисанитарных условий, указанных в форме FDA 483, мы не можем в полной мере оценить некоторые из ваших корректирующих действий, так как отсутствует необходимая подтверждающая документация. В частности, в вашем ответе указано, что «дымовые тесты в динамических условиях проводились и будут проводиться в процессе каждой без исключения сертификации». Однако в вашем ответе не содержалась никакая подтверждающая данное заявление документация или описание того, как симулируются динамические условия в ходе проведения дымовых тестов.

Дополнительно, мы продолжаем выражать беспокойство по поводу того, что расположение вашего «(b)(4)» класса чистоты ISO 5, где происходит асептическая обработка, не сокращает риски, связанные с потенциальным загрязнением стерильных лекарственных препаратов.

Пожалуйста, обратите внимание, что статья 501(a)(2)(A) Федерального Закона «О пищевых продуктах, лекарственных и косметических средствах», касающаяся антисанитарных условий, применяется независимо от того, соответствуют ли приготовляемые вами лекарственные препараты условиям статьи 503А.

Если вы решите продолжить производство лекарственных препаратов из прошедших стерилизующую фильтрацию исходных растворов, то FDA настоятельно рекомендует руководству вашего предприятия провести комплексную оценку всей производственной деятельности, включая планировки зон и помещений,  процедуры, персонал, процессы, техническое обслуживание, используемые материалы и системы. В частности, такая проверка должна включать оценку всех выполняемых вами асептических операций. Для ее выполнения рекомендуется привлечь консультанта, имеющего соответствующий опыт в производстве стерильных препаратов.