02.08.2017

Письмо-предупреждение №320-17-44

Вы выпускали свои лекарственные препараты (b)(4) без проведения каких-либо испытаний на соответствие спецификациям, включая тест на подлинность и активность.
Из Вашего ответа следует, что Вы планируете в дальнейшем воспользоваться услугами контрактной испытательной лаборатории для проведения испытаний всех лекарственных препаратов по содержанию действующих веществ. Ваш ответ не может считаться удовлетворительным, поскольку в нем отсутствуют важные сведения о выборе, квалификации и процедурах надзора, касающихся вашей контрактной испытательной лаборатории. Вы также не предоставили план действий и график проведения испытаний для контроля подлинности и содержания (активности) действующих веществ во всех лекарственных препаратах с не истекшим сроком годности, которые были ранее выпущены без проведения таких испытаний.