11.08.2017

Письмо-предупреждение №320-17-47

Вы не проводили испытания всех серий лекарственных препаратов по содержанию действующих веществ до их выпуска. Также отсутствует контроль по показателю «Микробиологическая чистота» (например, общая численность, недопустимые микроорганизмы) для каждой серии выпускаемого лекарственного препарата. Должностные лица вашего предприятия сообщили, что клиенты требуют проведения только лишь микробиологических испытаний (b)(4). Ввиду того, что на предприятии эти испытания не проводятся, есть основания считать недостаточной гарантию безопасности и надлежащего санитарного состояния поставляемых препаратов.